Tagtäglich versorgt die pharmazeutische Industrie Patientinnen und Patienten in Österreich mit wichtigen Medikamenten. Die Bedeutung dieser Arzneimittel wird manchmal erst dann deutlich, wenn das gewohnte Arzneimittel einmal nicht verfügbar ist. Die Lieferfähigkeit unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards ist Ziel aller Arzneimittelhersteller. Gibt es Probleme im Produktionsprozess von Arzneimitteln oder in der Vertriebskette, kann es zu einer verzögerten Lieferung kommen. Das nehmen Arzneimittelhersteller sehr ernst und sind bestrebt, Lieferengpässe möglichst rasch zu beenden.

Was passiert, um die Versorgung langfristig sicherzustellen?

Gemeinsame Lösungen am Runden Tisch:
Auf Initiative des Bundesamts für Arzneimittelsicherheit (BASG) wurde ein Runder Tisch mit allen Beteiligten der Vertriebskette eingerichtet, um die unterschiedlichen Gründe für Engpässe zu identifizieren, Lösungsansätze zu finden und die Versorgung in Österreich bestmöglich sicherzustellen. Derzeit ist u. a. eine gesetzliche „Meldeverpflichtung bei Einschränkung der Lieferfähigkeit“ in Vorbereitung. Diese soll bewirken, dass alle Beteiligten (vom Hersteller über den Großhandel und Verordner bis hin zum Apotheker) in die Lage versetzt werden, sich in Zukunft einen besseren Überblick zu verschaffen und letzten Endes dem Arzt die Möglichkeit zu bieten, im Bedarfsfall Alternativverschreibungen vornehmen zu können.

Europäisches Thema:
Lieferengpässe und Verknappungen bei pharmazeutischen Produkten sind kein Österreich-spezifisches, sondern ein globales Problem. Sie sind selten und bei fehlender Therapiealternative problematisch. Um dies zu vermeiden, ist das Zusammenwirken von globalen, nationalen und lokalen Kräften nötig. Ziel muss es sein, dass man für die Herausforderungen bei der Produktion, der Beschaffung und der Distribution gemeinsam Lösungen findet. So wird auch auf europäischer Ebene intensiv an Lösungen gearbeitet. Eine von den EU-Regulierungsbehörden eingesetzte Task Force der European Medicines Agency (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) hat zuletzt Leitlinien erarbeitet, um möglichen Problemen bei der Arzneimittelversorgung besser zu begegnen und Maßnahmen zu entwickeln und zu koordinieren, die die Prävention, Identifizierung, Bewältigung und Kommunikation von Engpässen erleichtern.

Begriffserklärung: Lieferengpass

Da Zulassungsinhaber, heimische Großhändler und Apotheken entsprechende Lagerbestände vorrätig haben müssen, führen kurzfristige Lieferengpässe nicht zwangsweise auch zu einem Versorgungsengpass. Von einem Lieferengpass spricht man, wenn ein Arzneimittel:

• nicht in der richtigen Menge verfügbar ist
• nicht zum richtigen Zeitpunkt geliefert werden kann
• keine ausreichende Bedarfsmenge bei Hersteller und Vertriebsunternehmen gelagert ist.

Bleibt die Lieferung eines Arzneimittels seitens des Herstellers kurzfristig zwei bis vier Wochen aus, so kann diese Unterbrechung der Lieferung durch Vorräte bei Arzneimittelgroßhändlern und in Apotheken gut überbrückt werden. Die Versorgung bleibt also trotz dieses “kurzfristigen Lieferengpasses” aufrecht. Bleibt eine Lieferung länger aus, kann man von einem Lieferengpasse sprechen. Dies führt erst dann zu einem Versorgungsengpass wenn die Vorräte aufgebraucht sind und es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Die Arzneimittelversorgung in Österreich

Die Versorgung mit Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess unter Beteiligung mehrerer Partner. Den Partnern im heimischen Gesundheitssystem steht ein Arzneimittelschatz von über 13.000 Produkten zur Verfügung, von denen über 99 Prozent lieferbar sind. Die Vertriebskette aus

• Pharmaunternehmen
• Pharmagroßhandel
• Apotheke
• Patient

deckt in Österreich die Arzneimittelversorgung ab. Rund ein Drittel der Arzneimittel wird an Krankenhäuser verkauft und zwei Drittel an öffentliche Apotheken, den niedergelassenen Bereich (wertmäßig). In der folgenden Grafik ist die Arzneimittel-Lieferkette in Österreich überblicksmäßig dargestellt:

Ursachen und Gründe für Lieferengpässe bei Medikamenten

Jeder Teilnehmer in der Vertriebskette hat die Verantwortung, im Rahmen seines Wirkungsbereichs die Versorgung mit Arzneimitteln in Österreich sicherzustellen. Dennoch kommt es punktuell zu Lieferengpässen. Dafür gibt es unterschiedlichste Ursachen und es kann an unterschiedlichen Stellen dieser Distributionskette zu Vorfällen kommen, die einen Lieferengpass begründen:

• Rohstoffknappheit bei der Herstellung
• Qualitätsprobleme bei der Herstellung (Verunreinigungen im Produktionsprozess, Mängel bei Verpackung etc.)
• Qualitätsprobleme im Vertrieb (Ausfall von Kühlaggregaten während des Transportes usw.)
• Abweichende Bedarfsplanung (es werden mehr Produkte benötigt als ursprünglich angenommen, etwa bei Impfungen)
• Unerwarteter Mehrbedarf (etwa bei plötzlich auftretenden Krankheitsausbrüchen, von denen eine große Anzahl an Personen betroffen ist)
• Verzögerte Lieferung durch andere Anbieter, wenn bei diesen durch den Ausfall eines Herstellers plötzlich mehr Ware nachgefragt wird
• unerwartete Ereignisse im Bereich der Preis- und Erstattungspolitik
• Nicht kalkulierbare Warenabflüsse ins Ausland durch Parallelhandel

Tipps für Patienten: Was tun, wenn mein Medikament von einem Lieferengpass betroffen ist?

Vielfach können Verschreiber, Apotheker und Patienten auf andere Medikamente oder Dosierungen ausweichen. Ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt ist – bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln – jedenfalls anzuraten. Es besteht in den meisten Fällen die Möglichkeit, vom Arzt auf ein Alternativpräparat verwiesen zu werden. Die pharmazeutische Industrie und die Behörden setzen in jedem Fall Maßnahmen, um die Auswirkungen allfälliger Lieferengpässe für die Patienten so gering wie möglich zu halten.

Zu qualitätsbedingten Engpässen kann sich jeder über das Vertriebseinschränkungsregister auf der Website des Bundesamtes für Arzneimittelsicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informieren.