Europas klinische Forschung steht unter Druck

Wenn Europa nicht gegensteuert, könnte der Welttag der klinischen Forschung in absehbarer Zeit an etwas erinnern, das kaum mehr in Europa stattfindet.

Wien, 19. Mai 2026 – Europa verliert im Bereich der Klinischen Forschung seit Jahren an Boden. Während Länder wie die USA oder China ihre Attraktivität für biomedizinische Forschung weiter ausbauen, sinkt Europas Anteil an klinischen Prüfungen kontinuierlich. Damit geht nicht nur Innovationskraft verloren, sondern Patient:innen verlieren damit auch die Chance, frühzeitig Zugang zu neuen und verbesserten Therapien zu erhalten.

Mit Blick auf den internationalen Clinical Trials Day am 20. Mai warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, vor den Folgen dieser Entwicklung und spricht sich für notwendige strukturelle Verbesserungen für den Forschungsstandort Europa und Österreich aus: „Klinische Forschung findet heute zunehmend dort statt, wo Verfahren effizient, planbar und innovationsfreundlich gestaltet sind. Europa hat hier in den vergangenen Jahren deutlich an Wettbewerbsfähigkeit verloren. In Österreich ist die Anzahl der beantragten klinischen Prüfungen seit 2021 um 30 Prozent zurückgegangen.“

Die Ursachen dafür sind vielfältig: komplexe regulatorische Anforderungen, langwierige Genehmigungsverfahren, fragmentierte Forschungsstrukturen und ein zunehmend schwieriges Umfeld für Investitionen. Zwar wurde mit der europäischen Clinical Trials Regulation (CTR) im Jahr 2022 ein zentrales Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen eingeführt, doch die positiven Effekte der damit einhergehenden Harmonisierung bleiben bislang hinter den Erwartungen zurück: In der Praxis führen viele Mitgliedstaaten weiterhin vollständige parallele Bewertungen von Anträgen durch, was Verfahren unnötig komplex und zeitaufwendig macht. Um Doppelgleisigkeiten zu vermeiden, sollte die koordinierende Rolle des verfahrensführenden Mitgliedstaats gestärkt und seiner Bewertung mehr Verbindlichkeit eingeräumt werden. Hinzu kommt, dass auch die operative Funktionalität des zentralen, europaweiten IT-Systems noch deutlich verbessert werden muss.

Um europäische Genehmigungsverfahren zu beschleunigen, wurde Anfang dieses Jahres das Pilotprojekt FAST EU gestartet, an dem nahezu alle EU- und EWR-Staaten beteiligt sind. Ziel ist es, multinationale, klinische Studien künftig innerhalb von 70 statt bisher 110 Tagen zu genehmigen, unter anderem durch eine stärkere gegenseitige Anerkennung der Bewertungen. Österreich war an der Entwicklung dieser Initiative maßgeblich beteiligt.

Auch national wurden zuletzt Verbesserungen umgesetzt: Seit April 2025 profitieren sogenannte mononationale Studien – also klinische Prüfungen, die zunächst ausschließlich in Österreich beantragt werden – von deutlich verkürzten Genehmigungsfristen. Die Verfahrensdauer wurde von bisher 65 auf 30 Tage reduziert. Darüber hinaus sorgen gut abgestimmte Prozesse zwischen Behörden und Ethikkommissionen, sowie klar strukturierte Anforderungen für mehr Effizienz. „Diese Maßnahmen zeigen, dass schnellere und schlankere Verfahren möglich sind, ohne Abstriche bei Qualität oder Sicherheit zu machen. Gleichzeitig braucht es im internationalen Wettbewerb um Forschung und Innovation weitere Reformen und deutlich mehr Tempo“, so Herzog. 

In Österreich sind dafür zusätzliche operative Verbesserungen dringend erforderlich, und zwar über das Genehmigungsverfahren hinaus. Dazu zählt insbesondere die Einrichtung einer österreichweiten zentralen Anlaufstelle für Unternehmen, Forschungseinrichtungen und andere Organisationen, die klinische Prüfungen durchführen. Damit könnten internationale Studienprojekte besser koordiniert und der Forschungsstandort Österreich sichtbarer gemacht werden. Dass solche Initiativen erfolgreich sein können, zeigen Länder wie Spanien, Belgien und Dänemark bereits seit einigen Jahren.

Klinische Forschung ermöglicht Patient:innen einen frühen Zugang zu innovativen Therapien und stärkt zugleich den Forschungs- und Wirtschaftsstandort. „Europa hat das Potenzial, wieder eine führende Rolle einzunehmen – dafür müssen Reformen jetzt konsequent umgesetzt werden“, betont Herzog.

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Handlungsbedarf für Europa: Arzneimittel als strategische Ressource stärken

Beim Europa-Forum Wachau wurde deutlich: Pharmazeutische Innovation ist zentral für Versorgungssicherheit, Wettbewerbsfähigkeit und Autonomie Europas.

Wien, 19. Mai 2026 – Globale Krisen, geopolitische Spannungen und wachsende Abhängigkeiten stellen Europa vor neue Herausforderungen. Beim Europa-Forum Wachau diskutierten heute hochrangige Vertreter:innen aus Wissenschaft, Politik und Industrie über die Rolle von Arzneimittelforschung und innovativen Therapien im Kontext der Sicherheitspolitik. Klar wurde dabei: Der Life-Sciences-Sektor ist nicht nur ein Wirtschaftszweig, sondern ein zentraler Faktor für Resilienz und Versorgungssicherheit und muss daher gezielt gestärkt werden.

Am Podium diskutierten Dr. Walter Feichtinger, Präsident des Centers für Strategische Analysen und ehemaliger Brigadier des österreichischen Bundesheeres, Stefan Hendriks, Senior Vice President und Head Western European Cluster, Novartis Pharma AG, Anton Kasser, Landesrat, Landesregierung Niederösterreich, Prof. Dr. Monika Köppl-Turyna, Direktorin und wissenschaftliche Leiterin, EcoAustria sowie Prof. Dr. Markus Müller, Rektor der Medizinischen Universität Wien. Die Moderation übernahm Martina Salomon, Herausgeberin der Tageszeitung Kurier.

Im Vordergrund der Diskussion stand, dass Resilienz vor allem bedeutet, Abhängigkeiten zu reduzieren und die eigene Produktions- und Innovationsfähigkeit auszubauen. Gerade der pharmazeutische Sektor wurde als zentral für wirtschaftliche, gesundheitspolitische und strategische Stabilität eingeordnet. 

Ein zentrales Thema war der wachsende internationale Wettbewerbsdruck. Während Österreich und Europa in der pharmazeutischen Wertschöpfung grundsätzlich gut positioniert sind, schaffen wir es nach wie vor nicht, Investitionen in Form von Venture Capital im gleichen Ausmaß wie etwa in den USA oder mittlerweile auch in China nach Europa zu bringen. Gleichzeitig wurden regulatorische Hürden, lange Zulassungsverfahren und Preisdruck als wesentliche Nachteile im internationalen Standortwettbewerb identifiziert. 

Breiten Raum nahm die Frage ein, wie Forschung stärker in wirtschaftlichen Erfolg übersetzt werden kann. Trotz exzellenter Universitäten, hoher Patentzahlen und wachsender industrieller Bedeutung gelingt es bislang zu selten, Innovationen in marktfähige Produkte und neue Unternehmen zu überführen. Als zentrale Engpässe wurden fehlendes Risikokapital, strukturelle Hürden für Talente und unzureichend vernetzte Innovationsökosysteme genannt.

Zudem wurde deutlich, dass Europa im internationalen Wettbewerb bei der Gewinnung und Bindung von Talenten unter Druck steht. So führen etwa zu hohe Hürden für den Zuzug von Fachkräften zur Schwächung des Standorts bzw. sieht man auch Abwanderungstendenzen aus Österreich in einzelnen Bereichen.

Einig war sich das Podium, dass Innovation nicht vollständig steuerbar ist, sondern ein leistungsfähiges Umfeld braucht. Entscheidend sind ausreichend Finanzierung, starke Forschungsnetzwerke und ein funktionierender Kapitalmarkt, um eine kritische Masse an Ideen und Unternehmen zu ermöglichen. 

Auch auf politischer Ebene wurde Handlungsbedarf gesehen. Gefordert wurden vereinfachte Rahmenbedingungen, schnellere Prozesse beim Zugang zu Innovationen sowie eine stärkere Ausrichtung auf den gesamten Innovationszyklus. Gleichzeitig wurde betont, dass Versorgungssicherheit langfristig nur durch Eigenständigkeit und strategische Investitionen erreicht werden kann. 

Klar wurde: Europa steht vor einem Wendepunkt. Der Life-Sciences-Sektor ist ein entscheidender Hebel für wirtschaftliche Stärke, gesellschaftliche Resilienz und politische Handlungsfähigkeit und muss gezielt gestärkt werden.

Credit Gruppenbild: Europa-Forum Wachau | David Mihailescu

Im Bild von links nach rechts:

Stefan Hendriks, Senior Vice President und Head Western European Cluster, Novartis Pharma AG | Dr. Walter Feichtinger, Präsident des Centers für Strategische Analysen und ehemaliger Brigadier des österreichischen Bundesheeres | Moderatorin Martina Salomon, Herausgeberin der Tageszeitung Kurier | Prof. Dr. Monika Köppl-Turyna, Direktorin und wissenschaftliche Leiterin, EcoAustria | Prof. Dr. Markus Müller, Rektor der Medizinischen Universität Wien | Anton Kasser, Landesrat, Landesregierung Niederösterreich

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EU will Arzneimittelproduktion in Europa stärken

Die pharmazeutische Industrie sieht im Critical Medicines Act Chancen, verweist aber auf den anhaltend hohen Preisdruck und notwendige bessere Standortbedingungen.

Wien, 12. Mai 2026 – Die politische Einigung auf europäischer Ebene zum sogenannten Critical Medicines Act (CMA) ist aus Sicht der pharmazeutischen Industrie ein wichtiger Schritt zur Stärkung der europäischen Arzneimittelversorgung. Die neuen Regelungen des CMA sollen Produktionskapazitäten ausweiten und die Abhängigkeit von Drittstaaten reduzieren. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Dass die EU die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln stärker in den Fokus rücken will, ist zu begrüßen. Die vergangenen Jahre haben gezeigt, wie verletzlich globale Lieferketten sind. Daher ist es richtig, Produktionsstandorte in Europa gezielt zu stärken.“

Ein wichtiger Bestandteil der Regelungen ist, dass strategische Produktionsprojekte künftig leichter gefördert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden sollen. Entscheidend wird jedoch sein, dass die angekündigten Maßnahmen genauso auch die Wettbewerbsfähigkeit im Auge behalten, damit Produktionskapazitäten tatsächlich nachhaltig in Europa aus- und weiter aufgebaut werden können. „Wer eine stärkere Produktion in Europa will, muss auch bereit sein, die damit verbundenen höheren Kosten zu tragen. Eine dauerhafte Niedrigpreispolitik, wie sie bisher üblich war, steht dem Ziel resilienter Lieferketten entgegen“, betont Herzog. Gerade bei patentfreien Arzneimitteln sei der Preisdruck in vielen europäischen Ländern und so auch in Österreich enorm hoch, wodurch Produktionskapazitäten aus Europa abgewandert seien. 

Kritisch zu sehen ist ebenso der Vorstoß einer gemeinsamen Beschaffung. Auch hier mahnt Herzog eine gesamthafte Betrachtung ein: „Aus Zahlersicht ist das Bemühen um eine gemeinsame Beschaffung nachvollziehbar. Was diese aber nicht bewirken darf, ist, dass es erst recht wieder zu einer Standortschwächung und Marktausdünnung kommt, indem der Druck auf Arzneimittelproduzenten durch zusätzliche Verpflichtungen weiter erhöht wird. Vielmehr sollte auch diese Form des Einkaufs am Ende dazu beitragen, Europa als Forschungs- und Produktionsstandort für Arzneimittel zu stärken und nicht weiter zu schwächen.“

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Fehlende Verankerung schwächt Patient:innenbeteiligung im Gesundheitssystem

Expertinnen und Experten fordern klare Zuständigkeiten, verbindliche Beteiligungsrechte und ausreichende Ressourcen für Patient:innenbeteiligung im Gesundheitssystem.

Wien, 12. Mai 2026 – Patient:innenorganisationen leisten einen zentralen Beitrag zu Versorgung, Forschung und gesundheitspolitischen Entscheidungen, insbesondere bei seltenen Erkrankungen. Dennoch fehlen ihnen häufig klare Mandate, verlässliche Rahmenbedingungen und verbindliche Beteiligungsrechte. Beim Rare Diseases Dialog der PHARMIG Academy, der gestern in der Wiener Urania stattfand, wurde daher deutlich: Patient:innenbeteiligung ist zwar breit anerkannt, scheitert in der Praxis aber oft an fehlender Verbindlichkeit auf politischer und institutioneller Ebene.

Wie sich diese Lücke konkret zeigt und was für eine wirksame Beteiligung notwendig ist, machte Claas Röhl, Obmann von NF Kinder und EUPATI Austria sowie Vorstandsmitglied von Pro Rare Austria, in seiner Keynote deutlich. Patient:innenbeteiligung dürfe kein symbolisches Anhängsel bleiben, sondern müsse als tragendes Fundament eines modernen Gesundheitssystems verstanden werden. Andere Länder hätten bereits Schritte in diese Richtung gesetzt, etwa Tschechien, wo Patient:innenbeteiligung strukturell in Entscheidungsprozesse integriert worden sei und nicht bloß projektbezogen stattfinde.

„Gerade im Bereich seltener Erkrankungen ist die strukturierte Einbindung von Betroffenen und Angehörigen entscheidend, um Versorgung, Forschung und Entscheidungen realitätsnah zu gestalten. Das heißt: klare Rollen, transparente Prozesse und ausreichende Ressourcen, nicht nur punktuelle Einladungen zur Mitwirkung“, so Röhl. Solange Patient:innen zwar gehört, aber nicht verbindlich eingebunden werden, bleibe Beteiligung ein Feigenblatt statt echter Mitgestaltung.

Diese Einschätzung wurde auch aus medizinischer Perspektive bestätigt. Assoc. Prof. Dr. Amedeo Azizi, pädiatrischer Neuroonkologe und Leiter des NF Kinder-Expertisezentrums an der Medizinischen Universität Wien, erklärte, Patient:innenorganisationen seien „weit mehr als bloße Selbsthilfegruppen“. Sie könnten die Bedürfnisse der Betroffenen besonders gut artikulieren und auf Augenhöhe mit anderen Stakeholdern im Gesundheitssystem sprechen. Zudem würden nicht selten engagierte Patient:innenorganisationen Aufgaben oder Finanzierungen übernehmen, die in Versorgung oder Forschung relevant seien, von der öffentlichen Hand aber nicht oder nicht ausreichend abgedeckt würden. Für eine solche Zusammenarbeit auf Augenhöhe sei jedoch auch die Bereitschaft aller Beteiligten erforderlich, diese Rolle entsprechend anzuerkennen und einzubinden.

Damit rückte zunehmend die Frage in den Mittelpunkt, unter welchen Rahmenbedingungen diese Leistungen erbracht werden können. Mag. Gudrun Braunegger-Kallinger, Leiterin der Österreichischen Kompetenz- und Servicestelle für Selbsthilfe (ÖKUSS) sowie stellvertretende Geschäftsbereichsleiterin des Fonds Gesundes Österreich der Gesundheit Österreich GmbH, betonte: „Die unterschiedlichen Erfahrungen von Patientinnen und Patienten sowie ihrer Angehörigen sollten auf möglichst niederschwellige Weise Gehör finden, um als wichtige zusätzliche Perspektive zu einer guten Versorgung beizutragen.“

Patient:innenorganisationen tragen wesentlich zur Entlastung des Gesundheitssystems bei, indem sie Betroffene begleiten, Informationen bereitstellen, Diagnosewege verkürzen und zusätzliche Unterstützungsleistungen übernehmen. Welche konkreten Auswirkungen bestehende Rahmenbedingungen auf Mitbestimmung und Anerkennung haben, wurde im weiteren Verlauf der Diskussion deutlich.

Dr. Rainer Riedl, Obmann von Pro Rare Austria sowie Geschäftsführer von DEBRA Austria, erklärte, Patient:innenorganisationen würden mittlerweile enorm viel zum Fundament einer modernen Gesundheitsversorgung beitragen. „Es ist bemerkenswert, welche fachliche Expertise vorhanden ist und bewundernswert, was manche Patientenorganisationen ins System einbringen: Zeit, Geld, Know-how, Personal“, sagte Riedl. Gleichzeitig seien Patient:innenorganisationen dort ein Feigenblatt, wo es um Mitbestimmung geht: „Da sind sie geduldete Zuseher“, so Riedl. Auch sei eine faire finanzielle Abgeltung der eingebrachten Leistungen nicht gegeben. Aus dem Fehlen von Mitbestimmung und Basisfinanzierung leite sich aus Sicht des Patient:innenvertreters ein klarer gesundheitspolitischer Auftrag ab.

Vor diesem Hintergrund verlagerte sich die Diskussion zunehmend auf die politische Ebene. Sektionschefin Dr. Katharina Reich, Leiterin der Sektion VII Öffentliche Gesundheit und Chief Medical Officer im Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, betonte die zentrale Rolle der Betroffenenperspektive: „Patientenbeteiligung ist der Schlüssel zu einer wirksamen Versorgung. Gerade bei seltenen Erkrankungen bringen Betroffene wertvolles Wissen und Erfahrungen ein, die entscheidend dazu beitragen, bessere Lösungen im Gesundheitssystem zu entwickeln.“ Zugleich stellte Reich klar: „Patientenorganisationen sind keine Bittsteller, sie sind Leistungsträger. Ihre Einbindung muss dort beginnen, wo Entscheidungen entstehen, bei der Versorgungsplanung und der Nutzenbewertung.“ 

Mit Blick auf die aktuellen Entwicklungen hob Sektionschefin Reich hervor, dass die politischen Rahmenbedingungen derzeit neu gedacht würden, nun jedoch konkrete und verbindliche Strukturen folgen müssten: „Wir brauchen den Schritt von der Anhörung zur Mitentscheidung, nur so kann wirksame und glaubwürdige Beteiligung entstehen.“

Mehrere Initiativen, wie der Nationale Aktionsplan für seltene Erkrankungen sowie das aktuelle Regierungsprogramm, sehen seit Jahren eine strukturelle Stärkung der Patient:innenbeteiligung vor, die in der Praxis jedoch oft ausbleibt. Anita Kienesberger, Obfrau der Allianz onkologischer PatientInnenorganisationen, betonte: „Es ist unerlässlich, dass der politische Wille, die österreichische Patientenlandschaft neu zu organisieren, wirklich gegeben ist. Nur dann wird auch die strukturelle Einbindung von Patientinnen und Patienten gut gelingen“. Derzeit sehe man laut Kienesberger das alles leider nicht, obwohl es im Regierungsprogramm vorgesehen sei. Sie hofft, dass man hier endlich ins Tun komme.

Auch andere Akteure des Gesundheitssystems sehen hier Handlungsbedarf. Barbara Bos, Head of Legal Affairs und Compliance bei der PHARMIG, stellte klar: „Echte Patientenbeteiligung ist auch aus Sicht der pharmazeutischen Industrie ein Fundament und sicher kein Feigenblatt.“ Gerade im Bereich seltener Erkrankungen seien strukturell verankerte Mitsprache- und Beteiligungsrechte für Patientinnen und Patienten, vertreten durch unabhängige Patient:innenorganisationen, notwendig. Die Industrie habe sich laut Bos strenge Compliance-Regeln auferlegt, die Transparenz und Unabhängigkeit sichern. „Glaubwürdige, unabhängige Patientenorganisationen sind für die Entwicklung oder Weiterentwicklung innovativer Arzneimittel und deren zielgerichteten Einsatz unverzichtbare Partner“, erläuterte Bos.

Der Rare Diseases Dialog zeigte eine breite Einigkeit über die Bedeutung von Patient:innenorganisationen, machte aber zugleich den dringenden Verbesserungsbedarf bei deren Einbindung deutlich. Entscheidend wird sein, ob es gelingt, den bestehenden Mangel an Anerkennung durch klare Zuständigkeiten, verbindliche Beteiligungsrechte und langfristig tragfähige Rahmenbedingungen wirksam zu überwinden.

Abbildungen der Veranstaltung sind im Newsroom der PHARMIG ACADEMY abrufbar.

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EU-Umweltpolitik: Balanceakt mit Folgen für Versorgungssicherheit und Standort Europa

EU-Regulierungen zu Abwasser und PFAS erhöhen den Druck auf Europas Pharmastandort und werfen Fragen zur Versorgungssicherheit auf.

Wien, 08. Mai 2026 - Wie kann die ökologische Transformation gelingen, ohne die Versorgungssicherheit mit Medikamenten und die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu gefährden? EU-Gesetzesinitiativen, wie jene zur 4. kommunalen Abwasser-Klärstufe oder zum Verbot sogenannter Ewigkeitschemikalien, stellen die pharmazeutischen Unternehmen vor enorme Herausforderungen. Wie diese gemeistert werden können, stand im Zentrum der Veranstaltung „Balanceakt: Zwischen Umweltzielen und Versorgungssicherheit“, die die PHARMIG vergangenen Dienstag im Kelsen im Parlament organisiert hatte.

Am Podium saßen Vertreter:innen des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft (BMLUK), der Technischen Universität Wien und der pharmazeutischen Industrie. Bei der Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) wurde vor allem über die Kosten diskutiert, die mit der Errichtung und dem Betrieb der 4. Klärstufe verbunden sind und die laut EU-Richtlinie zu mindestens 80 % von der pharmazeutischen und der Kosmetikindustrie zu zahlen sein werden. Dass eine derartige finanzielle Belastung nicht ohne Auswirkungen auf die Versorgung mit Medikamenten bleiben kann, wurde speziell von den Vertreterinnen bzw. Vertretern der Pharmabranche betont.

So machte Dr. Boris Thurisch vom deutschen Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in seinem Eingangsstatement deutlich, dass die Branche seit dem Green Deal mit einer Vielzahl neuer Gesetzgebungen aus dem Bereich Umwelt konfrontiert ist, die tief in bestehende Produktions- und Wertschöpfungsprozesse eingreifen. Dabei würden Umwelt- und Nachhaltigkeitsaspekte bereits in vielen Bereichen berücksichtigt, gleichzeitig fehlten den Gesetzesinitiativen, insbesondere der Kommunalen Abwasserrichtlinie und jener zu Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), belastbare Daten, funktionale Alternativen und realistische Übergangsfristen. 

Sind es bei KARL die enormen Kosten, die auf die Pharmaunternehmen zukommen, zeigte Thurisch genauso auch anhand der Regulierung zu PFAS auf, welche Gefahren pauschale Regulierungsansätze bergen: „In der pharmazeutischen Produktion sind diese Stoffe vielfach unverzichtbar, während Substitutionsprozesse komplex und langwierig sind. Ein weitreichendes Verbot ohne differenzierte Übergangsregelungen hätte erhebliche negative Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung.“

Was die 4. Stufe in der Abwasserreinigung betrifft, so ist die Technologie zwar erprobt, ihre flächendeckende Umsetzung jedoch mit erheblichen technischen und finanziellen Herausforderungen verbunden. Waren sich alle über den Sinn einer weitergehenden Abwasserreinigung einig, so wurde offensichtlich, dass es bei den zugrunde liegenden Kostenannahmen deutliche Unsicherheiten gibt. Während die Europäische Kommission EU-weit von jährlichen Kosten in Höhe von 1,5 bis 1,8 Milliarden Euro ausgeht, kommen andere Analysen auf ein Vielfaches. Auch für Österreich reichen die Schätzungen – je nach Modell – von rund 37 bis über 50 Millionen Euro pro Jahr, bei gleichzeitig erheblichen Unsicherheiten etwa bei Betriebs- und Investitionskosten.

Infrage gestellt wurde demnach die Datengrundlage der EU-Impact-Assessments. Insbesondere die Frage, welcher Anteil der Mikroschadstoffe tatsächlich auf pharmazeutische Produkte zurückzuführen ist, wurde als noch nicht ausreichend geklärt bewertet. Vor diesem Hintergrund kritisierte Boris Thurisch auch die derzeitige Ausrichtung der Regulierung: „Politisch ist klar erkennbar, dass ein wesentlicher Teil der Kosten im Rahmen der erweiterten Herstellerverantwortung der pharmazeutischen Industrie zugeschrieben werden soll – bei gleichzeitig unsicherer Datenbasis.“

DI Heide Müller-Rechberger vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft (BMLUK) betonte, dass Gewässerschutz und Arzneimittelversorgung gemeinsam gedacht werden müssten. Sie sehe durchaus Ansätze von der Europäischen Kommission und in der Richtlinie selbst, die in diese Richtung gehen. Die Richtlinie enthalte bereits Instrumente zur Nachjustierung, etwa durch Evaluierungen und Anpassungen auf Basis neuer Erkenntnisse. Bezüglich der Ermittlung der finanziellen Auswirkungen durch die Europäische Kommission betonte sie, dass die verwendeten Kostenkurven grundsätzlich auf soliden Informationen aufbauen. Natürlich könne es bei den finalen Kosten noch Abweichungen geben.

Aus wissenschaftlicher Perspektive unterstrich Ass.-Prof. Mag. Dr. Norbert Kreuzinger von der Technischen Universität Wien die Notwendigkeit eines verbesserten Gewässerschutzes vor dem Hintergrund des Klimawandels und steigender Belastungen durch Mikro- und Spurenstoffe. Die vierte Reinigungsstufe könne einen wichtigen Beitrag leisten, um Oberflächenwasser stofflich so zu entlasten, dass es ohne gesundheitliche Bedenken in der Landwirtschaft oder zum Einsatz kommen könne und auch Rohwässer für die Trinkwasserversorgung aus gewässernahen Grundwässern eine bessere Ausgangsqualität aufweisen. Allerdings seien die Kosten aktuell schwer zu kalkulieren. Einige Parameter seien wegen der zahlreichen lokalen Einflussfaktoren schwer abzuschätzen – etwa die Wechselintervalle der Aktivkohle, die benötigte Ozonmenge oder die Pumpkosten infolge der hydraulischen Situation. Dabei handelt es sich um relevante Betriebskosten, die je nach Standort stark variieren können.

Die Perspektive der industriellen Produktion brachte Dr. Stephanie Jedner, Site Head Kundl beim Pharmaunternehmen Sandoz, ein. Sie unterstrich, dass Umweltschutz und Arzneimittelsicherheit für die Branche selbstverständlich seien und bereits heute erhebliche Investitionen in nachhaltige Produktionsprozesse getätigt würden. Gleichzeitig verwies sie auf die zunehmende ökonomische Belastung europäischer Standorte, insbesondere im Generikabereich mit stark regulierten Preisen. „Eine Tagesdosis Penicillin kostet weniger als einen Euro, ein Cappuccino hingegen fünf bis sechs Euro“, verdeutlichte Jedner die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen. Je nach Ausgestaltung der Regulierung könnten sich die Produktionskosten einzelner Wirkstoffe deutlich erhöhen. In Einzelfällen wurde von einer Vervierfachung bis hin zu einer Verachtfachung gesprochen. Dies könnte dazu führen, dass Produkte vom Markt verschwinden oder Produktionskapazitäten weiter in außereuropäische Regionen verlagert werden.

Auch Mag. Dr. Thomas Jakl vom zuständigen Bundesministerium BMLUK verwies auf die Komplexität der Regulierung, insbesondere im PFAS-Dossier. Ziel sei ein differenzierter, anwendungsbezogener Ansatz, der Umwelt- und Gesundheitsschutz sicherstellt, ohne sicherheitskritische Anwendungen vorschnell auszuschließen. Übergangsfristen seien dabei essenziell, da Substitutionsprozesse in der pharmazeutischen Produktion oft mehrere Jahre in Anspruch nehmen und tief in bestehende Herstellungsprozesse eingreifen.

Thurisch vom BPI brachte es auf den Punkt: „Wir haben einen klaren Zielkonflikt zwischen Umweltschutz und Versorgungssicherheit – und genau diesen müssen wir faktenbasiert lösen.“ Er plädierte, ebenso wie mehrere Personen im Publikum, dafür, auf europäischer Ebene eine temporäre Aussetzung des Umsetzungstakts der Kommunalabwasserrichtlinie zu prüfen, um offene fachliche und datenbasierte Fragen zu klären. 

Einigkeit bestand an diesem Abend darüber, dass die ökologische Transformation nur im Dialog zwischen Politik, Wissenschaft, Behörden und Industrie gelingen kann. Voraussetzung dafür ist jedoch eine faktenbasierte Regulierung, die auf belastbaren Daten beruht, praktikabel umgesetzt werden kann und die die wirtschaftlichen Realitäten der Arzneimittelproduktion berücksichtigt. Denn klar ist: Eine Regulierung, die ihre Ziele verfehlt oder unbeabsichtigte, negative Nebenwirkungen erzeugt, könnte nicht nur den Pharmastandort Europa schwächen, sondern letztlich auch den Zugang von Patientinnen und Patienten zu lebenswichtigen Therapien gefährden.

Credit Gruppenbild: E. Prokofieff | PHARMIG
Im Bild von links nach rechts:
Mag. Dr. Thomas Jakl - Abteilungsleiter V/5, Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft, Dr. Stephanie Jedner - Site Head Kundl bei Sandoz, Ass.-Prof. Mag. Dr. Norbert Kreuzinger - Arbeitsgruppenleiter, Technische Universität Wien, DI Heide Müller-Rechberger - Abteilungsleiterin IV/4, Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft, Sara Grasel - Chefredakteurin von Selektiv, Dr. Boris Thurisch - Geschäftsführer Nachhaltigkeit beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

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Globaler Schlag gegen kriminelle Netzwerke im Arzneimittelhandel

Internationale Polizeikooperation deckt abermals weltweiten Handel mit gefälschten und illegalen Medikamenten auf.

Wien, 7. Mai 2026 – Eine im März dieses Jahres durchgeführte internationale Schwerpunktaktion unter der Leitung von Interpol macht einmal mehr das Ausmaß des weltweiten Handels mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln deutlich. Im Rahmen der  Operation Pangea XVIII wurden in rund 90 Ländern, darunter auch Österreich, mehr als 6,4 Millionen Dosen nicht zugelassener oder gefälschter Medikamente im Wert von rund 15,5 Millionen US‑Dollar sichergestellt.

„Die Erfolgsbilanz dieser internationalen Operation zeigt leider im negativen Sinne eindrucksvoll, wie organisiert und grenzüberschreitend kriminelle Netzwerke bei Arzneimittelfälschungen agieren. Und wieder ist es insbesondere der Onlinehandel, der ein zentrales Einfallstor darstellt, das gezielt von diesen Banden genutzt wird. Die sichergestellten Präparate bergen hohes Gefahrenpotenzial, da sie häufig falsche oder minderwertige Wirkstoffe enthalten, falsch dosiert oder verunreinigt sind“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. 

Bei den sichergestellten Präparaten handelte es sich insbesondere um vermeintliche Potenzmittel, Beruhigungs- und Schmerzmittel, Antibiotika sowie Lifestyle- und Abnehmprodukte, die häufig über Onlineplattformen und soziale Medien vertrieben werden.

Dazu Herzog: „Wer Medikamente über dubiose Internetseiten oder soziale Netzwerke bezieht, setzt sich ernsthaften Risiken aus. Was wie ein günstiges Angebot erscheint, kann im Extremfall das Leben kosten. Sicherheit besteht ausschließlich entlang der legalen Lieferkette, also über streng kontrollierte Vertriebswege, zu denen zertifizierte Online- und niedergelassene Apotheken zählen.“

Was speziell Österreich betrifft, so wurden laut aktuellem  Produktpirateriebericht des Bundesministeriums für Finanzen (2025) zuletzt über 398.000 gefälschte oder illegale Medikamente beschlagnahmt. Diese Zahl verdeutlicht, dass Arzneimittelfälschungen kein fernes Problem sind, sondern auch den heimischen Markt betreffen und eine konkrete Gefahr für Patient:innen darstellen.

„Die aktuellen Zahlen aus Österreich und die internationalen Ermittlungserfolge zeigen klar, dass der Kampf gegen den illegalen Arzneimittelhandel konsequent fortgesetzt werden muss. Notwendig sind weiterhin Aufklärung, Kontrollen und ein klares Bewusstsein in der Bevölkerung, dass Sicherheit bei Medikamenten oberste Priorität hat“, so Herzog.

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Europas Signale zum Schutz medizinischer Innovationen bleiben widersprüchlich

Uneinheitliche Regeln zum Schutz geistigen Eigentums verunsichern Unternehmen und schwächen den Forschungsstandort Europa.

Wien, 24. April 2026 – Ein starker Patentschutz bildet in der pharmazeutischen Industrie die Grundlage für Investitionen in Forschung und Entwicklung und damit für neue Therapien. Europa sendet derzeit allerdings ambivalente Signale, wenn es um den Schutz medizinischer Innovationen geht. Diese Uneinheitlichkeit verunsichert forschende Unternehmen und gefährdet Europas Attraktivität als Forschungsstandort.

„Einerseits bekennt sich die Europäische Union in Strategiepapieren und politischen Erklärungen klar zu Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und zum Ausbau des Life-Sciences-Standorts. Andererseits schwächen konkrete Gesetzgebungsvorhaben genau jene Schutzmechanismen, die medizinische Innovation überhaupt erst ermöglichen. Diese Widersprüchlichkeit stellt langfristige Investitionen in Forschung und Entwicklung zunehmend infrage, anstatt diesen Bereich im Sinne der Wettbewerbsfähigkeit Europas klar zu stärken“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, mit Blick auf den World IP Day am 26. April 2026 und das Zusammenspiel aktueller Prozesse auf EU-Ebene.

Mit der Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung soll der bestehende Schutzrahmen für innovative Arzneimittel insgesamt eingeschränkt werden. Der vorliegende, weitgehend finalisierte Gesetzestext sieht unter anderem verkürzte Schutzzeiträume und höhere Hürden für ergänzende Schutzinstrumente vor. Damit droht sich die Planbarkeit für forschende Unternehmen deutlich zu verschlechtern. Die Anreize für langfristige Investitionen werden geschwächt.

Demgegenüber verfolgt der geplante EU-Biotech Act das Ziel, Innovationen in Schlüsseltechnologien gezielt zu fördern, Investitionen anzuziehen und Europas Position im globalen Wettbewerb zu stärken. Vorgesehen sind punktuelle Verbesserungen, etwa durch ergänzende Schutzinstrumente oder unterstützende Maßnahmen für bestimmte biotechnologische Anwendungen. Diese positiven Elemente betreffen jedoch nur einen eng begrenzten Bereich und können die weitreichenden Auswirkungen der EU-Arzneimittelgesetzgebung nicht ausgleichen.

„Das Bekenntnis zur medizinischen Innovation steht derzeit auf einem wackeligen Fundament. Für forschende Unternehmen entsteht so ein Bild mangelnder Verlässlichkeit. Investitionen in die Entwicklung neuer Arzneimittel erfordern jedoch Planungssicherheit über Jahrzehnte hinweg. Wer Innovationen will, muss für verlässliche Rahmenbedingungen sorgen“, betont Herzog.

Wie sensibel diese Rahmenbedingungen sind, zeigt ein Blick auf die tatsächliche Dauer von Forschung und Patentschutz. Der Patentschutz liegt in Europa derzeit bei 20 Jahren ab Anmeldung. In der Medikamentenentwicklung erfolgt eine Patentanmeldung häufig bereits zu Beginn eines Forschungsprojekts, auch wenn noch nicht absehbar ist, ob ein Wirkstoff tatsächlich als Arzneimittel auf den Markt kommen wird. Der Entwicklungsprozess wiederum dauert im Durchschnitt etwa zwölf Jahre, wodurch sich die effektive Patentnutzungsdauer und damit die Zeit, um Investitionen zu refinanzieren und zugleich neue Forschung zu ermöglichen, auf rund acht Jahre reduziert.

Zusätzliche Unsicherheit entsteht aktuell auch auf internationaler Ebene. Im Rahmen des geplanten Pandemievertrags der Weltgesundheitsorganisation wird darüber verhandelt, wie sich die Welt besser auf künftige Pandemien vorbereiten kann. Im Zentrum steht dabei das sogenannte PABS-System („Pathogen Access and Benefit Sharing“). Es soll den Zugang zu Krankheitserregern und genetischen Daten regeln und zugleich einen gerechten Vorteilsausgleich sicherstellen. Der derzeit diskutierte Entwurf sieht unter anderem ein pauschales Verbot des Schutzes geistigen Eigentums für Innovationen vor, die aus PABS-Materialien, also aus entsprechenden Proben oder Daten, abgeleitet sind. Das hätte weitreichende Konsequenzen.

„Wenn man den Schutz geistigen Eigentums pauschal einschränkt, zieht man der Forschung den Boden unter den Füßen weg. Im nächsten Pandemiefall stünden dann jene innovativen Therapien nicht zur Verfügung, die rasch und wirksam helfen könnten. Zusätzliche verpflichtende Beiträge und unklare Vorgaben würden diese Unsicherheit nur weiter verschärfen und am Ende wie eine Innovationssteuer wirken. Das würde jegliche Forschung im Keim ersticken“, so Herzog.

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Über die PHARMIG: Die PHARMIG ist die freiwillige Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit hat der Verband ca. 120 Mitglieder (Stand April 2026), die den Medikamenten-Markt zu gut 95 Prozent abdecken. Die PHARMIG und ihre Mitgliedsfirmen stehen für eine bestmögliche Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln im Gesundheitswesen und sichern durch Qualität und Innovation den gesellschaftlichen und medizinischen Fortschritt.

Impfen schützt in jedem Lebensabschnitt

Impflücken und sinkende Impfbereitschaft führen dazu, dass bereits zurückgedrängte Infektionskrankheiten wieder zunehmen – trotz sicherer und verfügbarer Impfstoffe.

Wien, 23. April 2026 – In Österreich zeigen sich bei bestimmten Infektionskrankheiten nach wie vor die Folgen von Impflücken und nachlassender Impfbereitschaft. Obwohl Impfstoffe sicher und breit verfügbar sind, werden Auffrischungen und Routineimpfungen immer wieder vernachlässigt. Dadurch treten bereits zurückgedrängte Infektionskrankheiten wieder verstärkt auf – mit Auswirkungen auf die gesamte Bevölkerung und das Gesundheitssystem.

Anlässlich der World Immunization Week (24. bis 30. April) betont Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Impfungen zählen zu den wirksamsten Präventionsmaßnahmen, die wir haben. Sie begleiten uns durch alle Lebensphasen – vom Kindes- bis ins hohe Alter. Umso wichtiger ist es, den eigenen Impfstatus regelmäßig zu überprüfen und empfohlene Auffrischungen wahrzunehmen.“

Österreich hat den Eliminationsstatus für Masern verloren. Die Erkrankung gilt laut WHO wieder als „re-established“. Hauptursache dafür sind bestehende Impflücken und zu niedrige Durchimpfungsraten. Zwar ist die Masern-Impfung als Kombinationsimpfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) Teil des kostenfreien Impfprogramms, dennoch wird das Ziel von 95% Durchimpfung mit zwei Dosen in den meisten Altersgruppen weiterhin nicht erreicht. 

Eine jährliche Auswertung der Technischen Universität Wien im Auftrag des Gesundheitsministeriums zeigt besonders deutliche Impflücken bei den Jahrgängen 2019 und 2020, die während der COVID-19-Pandemie weniger Kontakt zu Gesundheitseinrichtungen hatten. Viele Kinder dieser Altersgruppen kommen nun in den Kindergarten oder in die Schule, ein Zeitpunkt, an dem ein vollständiger Impfschutz besonders wichtig wäre.

Impfungen schützen nicht nur die einzelne Person, sondern tragen auch dazu bei, die Ausbreitung von Infektionskrankheiten einzudämmen, das Gesundheitssystem zu entlasten und wirtschaftliche Folgekosten zu reduzieren. „Jede vermeidbare Erkrankung ist eine zu viel. Umso besorgniserregender ist es, dass trotz verfügbarer, gut verträglicher und sicherer Impfstoffe viele Menschen ungeimpft bleiben und diesen Schutz nicht in Anspruch nehmen“, so Herzog.

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Tag der Weltgesundheit: nicht ohne Medikamente

Medikamente leisten Entscheidendes bei Lebensqualität und Lebensverlängerung. Sie zu entwickeln sollte verstärkt auch in Österreich ermöglicht werden.

Wien, 6. April 2026 – Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Sie tragen entscheidend dazu bei, Lebensqualität zu erhalten, zu verbessern und Leben zu verlängern. „Wurden früher vor allem pflanzliche Mittel eingesetzt, so bekämpfen wir Krankheiten mittlerweile mit hoch präzisen und komplexen Therapien. Das verdanken wir unablässiger Forschung“, so Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. Damit schlägt er die Brücke zum Motto des morgigen Aktionstags der Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 7. April, der heuer unter dem Leitgedanken „Together for health. Stand with science“ steht.

Herzog nimmt dieses Motto zum Anlass, nicht nur eine Lanze für die Medikamentenforschung an sich zu brechen, sondern auch speziell für den Forschungsstandort Österreich: „Wir können Forschung. Das haben wir über viele Jahrzehnte bewiesen, in denen sich Österreich eine Vorreiterrolle in vielen medizinischen Disziplinen erarbeitet hat. Diese Stärke gilt es zu erhalten und weiter auszubauen, so etwa auch im Bereich der Medikamentenforschung.“

Dazu sei, so Herzog, eine explizite Life-Sciences-Strategie erforderlich, für die sich die PHARMIG einsetzt: „Die Politik hat es in der Hand, die Rahmenbedingungen so zu gestalten, dass sowohl Forscherinnen und Forscher als auch in der Forschung tätige Unternehmen, Österreich als Standort für ihre Projekte wählen. Stimmen die Rahmenbedingungen, kommen auch diejenigen, die Forschung betreiben.“ Neben gezielten Förderprogrammen seien dafür laut Herzog vor allem schnellere Genehmigungsverfahren, die Förderung von Talenten, die Stärkung zukunftsweisender Berufsbilder und nicht zuletzt auch eine insgesamt innovationsfreundliche Politik entscheidend.

Ein entsprechendes Engagement würde nicht nur die Forschung im Land beleben, sondern in letzter Konsequenz auch die Medikamentenversorgung verbessern. Dazu präzisiert Herzog: „In der Regel kommen dort, wo geforscht wird, die neu entwickelten Medikamente auch als erstes auf den Markt. Davon profitieren die Patientinnen und Patienten, weil sie rasch nach der Zulassung auch mit den entsprechenden, neuen Therapien behandelt werden können. Das heißt also: modernste Versorgung am neuesten Stand der Wissenschaft.“

Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communication & PR
Peter Richter, BA MA MBA
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Zollpolitik gefährdet Medikamentenversorgung und Standort

Handelsbeschränkungen führen im schlimmsten Fall zu Abwanderung von Forschung und Produktion in die USA. EU-Politik muss im Sinne der eigenen Sicherheit rasch handeln.

Wien, 3. April 2026 – Die jüngste Ankündigung der US-Administration, bei der Einfuhr bestimmter Arzneimittel in die USA einen Zoll und damit einen Preisaufschlag von 100 % einführen zu wollen, gefährdet sowohl die Medikamentenversorgung als auch den Standort Österreich – jedenfalls dann, wenn keine entsprechenden Gegenmaßnahmen getroffen werden. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Das Ansinnen von Präsident Trump, mehr Produktion in die USA zu holen, täte generell auch der europäischen und österreichischen Politik gut. Allerdings ist die Situation bei uns anders gelagert. Mit einer Niedrigpreispolitik, wie sie bei Arzneimitteln in Europa und gerade auch in Österreich herrscht, wird man weder den Standort noch die Versorgung stärken. Der generische Bereich leidet seit langem schon an extrem niedrigen Preisen, und was den innovativen Sektor betrifft, so wird der Wert und Nutzen innovativer Medikamente ebenfalls nicht im entsprechenden Maß gewürdigt. Zudem ist es schlicht eine Tatsache, dass neue Medikamente zum Großteil in den USA entwickelt werden. Dort nämlich herrscht ein anderes Verständnis davon, was Forschung leistet und welchen Nutzen Innovationen für die Gesellschaft haben.“

Idealerweise nimmt die EU-Politik Trumps jüngste Ankündigung zum Anlass, die beabsichtigte Vereinbarung zwischen der EU und den USA vom August letzten Jahres voranzutreiben. Diese sieht eine Obergrenze von 15 % für Zölle auf pharmazeutische Produkte vor. Noch ist das entsprechende Dokument nicht bindend und muss auf EU-Ebene erst umgesetzt werden. „Um zu verhindern, dass wir langfristig Forschung und Produktion im Pharmabereich an die USA verlieren, sollte die EU zügig handeln“, mahnt Herzog.

Für die pharmazeutische Industrie ist es von höchstem Interesse, Arzneimittel generell von jeglichen Zöllen auszunehmen, wie es auch in der Vergangenheit der Fall war. Allerdings ist dieses Ziel mit der jüngsten Verlautbarung über hohe Zölle in noch weitere Ferne gerückt.

„Wir können es uns heute nicht mehr leisten, die Forschung anderen zu überlassen und die Produktion von so essenziellen Gütern wie Medikamenten zunehmend abwandern zu lassen. Die Versorgung mit Medikamenten und deren Entwicklung ist auch eine Frage strategischer Sicherheit. Wir müssen jetzt, wo es derartige geopolitische Verwerfungen und Drohszenarien gibt, an unserer Eigenständigkeit arbeiten. Daher sind unsere Forderungen nach adäquaten Medikamentenpreisen und einer umfassenden, langfristigen Strategie zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Österreich und der EU keine leeren Phrasen. Hier müssen seitens der Politik die entsprechenden Rahmenbedingungen gesetzt werden, und zwar besser gestern als heute“, so Herzog.

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Ein Vierteljahrhundert Innovation und Perspektiven für Menschen mit seltenen Erkrankungen

Seit 2000 hat die EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) die Forschung und Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen maßgeblich vorangetrieben: Mehr als 160 Arzneimittel mit Orphan Drug-Status stehen aktuell zur Behandlung zur Verfügung, rund 2.900 weitere befinden sich in Entwicklung.

Wien, 26. Februar 2026 – Anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen am 28. Februar rückt die Situation von mehr als 30 Millionen Menschen in der EU in den Mittelpunkt. Unter dem Sammelbegriff seltene Erkrankungen werden 6.000 bis 8.000 unterschiedliche Krankheitsbilder zusammengefasst; für weniger als fünf Prozent gibt es eine zugelassene spezifische Therapie. Insgesamt betreffen diese Erkrankungen sechs bis acht Prozent der EU-Bevölkerung, in Österreich sind es rund eine halbe Million Menschen, womit diese Gruppe zu den weltweit größten unterversorgten Patient:innengruppen zählt. Für viele Betroffene ist medizinischer Fortschritt oft die einzige Chance auf eine wirksame Behandlung.

Mit der im Jahr 2000 in Kraft getretenen europäischen Orphan Drug-Verordnung wurden gezielte regulatorische und finanzielle Anreize geschaffen, um Forschung und Entwicklung in diesem hoch unterversorgten Bereich zu fördern, da die Entwicklung zu den üblichen Marktbedingungen kaum möglich wäre. Ähnliche Gesetzgebungen in den USA und Japan aus den 1980er-Jahren und die damit erzielten positiven Effekte dienten als Vorbilder. „Für Menschen mit seltenen Erkrankungen und ihre Angehörigen bedeutet jede neue Therapie mehr als medizinischen Fortschritt – sie bedeutet Hoffnung, Perspektive und oft erstmals eine reale Behandlungsoption“, betont Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. „Dass heute deutlich mehr Therapien zur Verfügung stehen, ist kein Zufall, sondern das Ergebnis klar strukturierter und innovationsfördernder regulatorischer Rahmenbedingungen.“

Die Wirkung der Verordnung ist messbar: Während es im Jahr 2000 kaum spezifische Arzneimittel für seltene Erkrankungen gab, wurden bereits in den ersten Jahren nach ihrem Inkrafttreten jährlich rund 70 Anträge auf Zuerkennung des Orphan Drug-Status gestellt, unter anderem um Zugang zu F&E-Förderungen zu erhalten. Etwa fünf Arzneimittel pro Jahr erhielten damals eine Marktzulassung. In den vergangenen Jahren ist diese Zahl deutlich gestiegen: Rund 150 Anträge auf Orphan Drug-Status sowie etwa 20 Marktzulassungen pro Jahr zeugen von einer kontinuierlichen Entwicklung.

Der Orphan Drug-Status wird nach wissenschaftlicher Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von der Europäischen Kommission zuerkannt und sichert auch nach der Zulassung – unabhängig vom Patentschutz – eine zehnjährige Marktexklusivität. Derzeit stehen in der EU über 160 Orphan Drugs zur Verfügung. Weitere 102 Arzneimittel haben ihren Orphan Drug-Status regulär verloren, sind jedoch größtenteils weiterhin verfügbar. Gleichzeitig befinden sich rund 2.900 Therapien mit Orphan Drug-Status in Entwicklung.

Damit Forschung und Entwicklung in diesem komplexen Bereich weiter voranschreiten können, verweist Herzog auf die Bedeutung stabiler Rahmenbedingungen: „Die europäische Orphan Drug-Verordnung unterstützt die Forschung und Entwicklung für seltene Erkrankungen. Wer medizinischen Fortschritt und Versorgungsperspektiven in Europa sichern will, sollte diese Bedingungen nicht schwächen. Forschung benötigt langfristig sichere, wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen. Es ist entscheidend, dass diese fördernden Regelungen auch in der erwarteten neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung erhalten bleiben, denn für den Großteil der seltenen Erkrankungen gibt es bislang keine Therapien.“ 

Medizinische Durchbrüche 2022–2025
Welchen wesentlichen Beitrag regulatorische Anreize und biomedizinische Forschung leisten können, zeigen mehrere neue Therapien, die in den vergangenen vier Jahren für seltene und bisher kaum behandelbare Erkrankungen zugelassen wurden. Dazu gehören Behandlungen für genetische Bluterkrankungen wie die Sichelzellerkrankung, erstmals auf Basis der CRISPR/Cas9-Technologie, sowie neue Optionen bei Duchenne-Muskeldystrophie, beim Wiskott-Aldrich-Syndrom und bei dystropher Epidermolysis bullosa. Auch bei seltenen Tumorerkrankungen wie der Myelofibrose und der von Hippel-Lindau-Erkrankung wurden wichtige Fortschritte erzielt. Die Beispiele stammen aus EMA-Berichten zu Humanarzneimitteln der Jahre 2022 bis 2025.

Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mag. (FH) Martina Dick
Communications Expert
+43 664 8860 6819
martina.dick@pharmig.at

Großeinsatz gegen gefälschte Arzneimittel

Bilanz der Europol-Operation zeigt, dass gefälschte und illegale Medikamente weiterhin eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Wien, 26. Februar 2026 – Gefälschte Arzneimittel und andere illegale Produkte im Wert von rund 33 Millionen Euro wurden im Rahmen der von Europol koordinierten Operation SHIELD VI zwischen April und November 2025 in 30 Ländern sichergestellt. Die Ergebnisse offenbaren die hohe Aktivität der beteiligten kriminellen Netzwerke und das erhebliche Risiko von Fälschungen für die öffentliche Gesundheit.

„Die Bilanz der Operation führt uns vor Augen, dass der Handel mit gefälschten Arzneimitteln ein massives Problem bleibt, das wir weiterhin mit aller Entschlossenheit bekämpfen müssen. Denn diese Fake-Produkte unterliegen keiner Qualitätskontrolle, werden unter mangelhaften Bedingungen hergestellt und können gefährliche Inhaltsstoffe enthalten. Damit wird die Gesundheit der Patientinnen und Patienten bewusst aufs Spiel gesetzt“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, vor den Gefahren durch gefälschte Arzneimittel.

Im Zuge der europaweiten Schwerpunktaktion wurden große Mengen illegaler Medikamente aus dem Verkehr gezogen. Laut  Europol‑Aussendung wurden rund 140.000 Arzneimittelpackungen, etwa 3,3 Tonnen Pulver und Rohmaterial, rund 900 Liter konzentrierte Wirkstoffe, etwa 3,2 Millionen Tabletten sowie knapp 920.000 Ampullen und Fläschchen sichergestellt. Bei den beschlagnahmten Präparaten handelte es sich unter anderem um vermeintliche Gewichtsreduktionsmittel, Dopingmittel, anabole Steroide, falsche Nahrungsergänzungsmittel sowie gefälschte medizinische Geräte.

Bereits im Vorjahr warnte die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) vor illegalen und gesundheitsgefährdenden Präparaten, die über das Internet verkauft werden. Dass der illegale Handel aktiv ist, zeigt auch der im Vorjahr veröffentlichte Produktpirateriebericht des Finanzministeriums, demzufolge 378.000 gefälschte oder illegale Medikamente beschlagnahmt wurden.

Insgesamt 66 Webseiten von kriminellen Anbietern wurden im Rahmen der Operation SHIELD VI vom Netz genommen. Anstatt auf dubiosen Webseiten Medikamente zu bestellen, sollten derartig sensible Produkte ausnahmslos auf legalem Wege bezogen werden. Dazu erläutert Herzog: „Der einfachste Weg, um Fälschern das Handwerk zu legen, ist, auf Arzneimittel aus unsicheren Quellen gänzlich zu verzichten. Wer seine Gesundheit nicht aufs Spiel setzen will, sollte Arzneimittel ausschließlich in Apotheken oder bei zertifizierten Online-Apotheken beziehen.“

Einen Überblick über diese zertifizierten und damit sicheren Versandapotheken bietet die Website des BASG unter  https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/versandapotheken .

Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mag. (FH) Stefan Prims
Communications Expert
+43 676 77 41 651
stefan.prims@pharmig.at