Der derzeit oft verwendete Begriff „Notfallzulassung“ ist irreführend und eigentlich auch falsch. Denn in Wahrheit handelt es sich bei den Corona-Impfstoffen, für die eine Zulassung bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA beantragt wurde, nicht um eine Notfall-, sondern um eine bedingte Zulassung.
Eine solche „Conditional Marketing Authorisation“ (CMA) existiert prinzipiell schon länger und Hersteller suchen dann um diese Form der Zulassung an, wenn es einen ungedeckten medizinischen Bedarf dafür gibt, aber noch nicht alle notwendigen Daten für eine reguläre Zulassung vorhanden sind.
Die Daten, auf deren Grundlage die Europäische Arzneimittelbehörde EMA eine bedingte Zulassung bzw. eine Conditional Marketing Authorisation erteilt, müssen jedenfalls zeigen, dass die Vorteile und der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Impfstoffes (oder eines Medikaments) die Risiken für die Patientinnen und Patienten überwiegen.
Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen die Unternehmen innerhalb vorher festgelegter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt. Ziel ist es letztendlich eine reguläre Zulassung zu erreichen.
Zwar wurde jüngst ein Impfstoff von der britischen Behörde „für den Notfall“ zugelassen, dies ist aber nicht für die EU gültig. Die EMA wird – hoffentlich – für den europäischen Markt die bedingte Zulassung erteilen.
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