Im Normalfall dauert die Entwicklung eines Medikaments oder Impfstoffes durchschnittlich 13 Jahre – vom ersten Screening zehntausender Moleküle bis zur Zulassung. In der aktuellen Situation ist es wichtig, rasch ein Medikament gegen COVID-19 oder einen SARS-CoV-2 Impfstoff verfügbar zu haben. Wie das gehen soll, wollen wir hier erklären.

Die Sicherheit von Medikamenten oder Impfstoffen hat auch in Pandemie-Zeiten allerhöchste Priorität – die Regularien der Arzneimittelentwicklung können und sollen nicht außer Kraft gesetzt werden. Denn wichtig ist: der Nutzen eines (neuen) Arzneimittels muss stets dessen Risiko überwiegen. Dennoch können die Behörden und Ethikkommissionen die Entwicklungsarbeiten unterstützen, nämlich indem Anträge auf klinische Prüfungen oder (beschränkte) Zulassungen rund um COVID-19 Projekte in der Bearbeitung vorgezogen und prioritär behandelt werden. Damit erreicht man eine Beschleunigung der Prozesse unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben. (Mehr dazu siehe: Alternative Formen der Zulassung in Europa)

SARS-CoV-2 ist dem SARS-Virus von 2002/03 relativ ähnlich (bis zu 70 Prozent). Man kann also in der Forschung und Entwicklung auf frühere Erkenntnisse aufbauen. Das tut man auch im Fall der aktuell in Testung befindlichen Arzneimittel. Viele dieser antiviral wirkenden Arzneimittel sind entweder bereits bei anderen (Infektions-)Krankheiten zugelassen oder sie sind in ihrer Entwicklung bereits fortgeschritten. Kurz: Man beginnt nicht mehr bei null. Weiters wirkt sich positiv aus, dass global nicht nur mit hoher Dringlichkeit geforscht und entwickelt wird, sondern auch die Zusammenarbeit zwischen Forschern, Forschungsorganisationen sowie Biotech- und pharmazeutischen Unternehmen enorm intensiviert wurde.

Bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt, wird es auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Unbedenklichkeit geprüft und durchläuft ein zentralisiertes Zulassungsverfahren der EMA. Über mehrere Stufen hinweg müssen die Hersteller in klinischen Studien Belege dafür liefern, dass der Nutzen eines Arzneimittels die Risiken übersteigt. Die Phasen der klinischen Prüfung und der Zulassung nehmen im Normalfall mehrere Jahre in Anspruch.

Mehr dazu: Medikament oder Impfstoff, Therapie oder Prävention - worin liegt der Unterschied und woran wird geforscht?

Für besondere Situationen gibt es auf europäischer Ebene adaptierte Verfahren der Zulassung für Arzneimittel. Ein „Conditional Approval“, die bedingte Zulassung ist z.B. eine beschleunigte, aber befristete Zulassung auf Basis von Daten aus einer klinischen Studie der Phase 2.

Dieses Verfahren kann im Falle lebensbedrohlicher Erkrankungen oder auch in einer Krisensituation, in der die öffentliche Gesundheit bedroht ist (z. B. eine Pandemie), angewendet werden. Die bedingte Zulassung ist zunächst auf ein Jahr befristet und wird unter der Auflage, dass Unternehmen Daten aus einer Phase 3-Studie nachliefern, erteilt. Dies sollte letztlich zu einer regulären Zulassung führen.

Derzeit werden einige antiviralen Medikamente, die bereits für anderer Erkrankungen zugelassen sind, auf ihre Wirksamkeit bei COVID-19 geprüft. Der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation wird als Off-Label-Anwendung (Off-Label-Use) bezeichnet.