Arzneimittel müssen, wenn es die behördliche Aufgabe gibt, auch nach deren Zulassung überwacht werden. Öffentlich einsehbares Register sorgt für Transparenz.
Wien, 31. Juli 2017 – Die heute Morgen aufgeflammte Diskussion um nicht-interventionelle (NIS) bzw. früher auch als „Anwendungsbeobachtungen“ bezeichnete Studien sieht Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, als Teil eines Sommerlochs, das gefüllt werden soll: „Die Durchführung dieser Studien ist behördlich geregelt. Es steht ein für jedermann zugängliches Register zur Verfügung, aus dem die Öffentlichkeit Eckdaten zu jeder einzelnen Studie ziehen kann. Die Behörde selbst wird umfassend über jede nicht-interventionelle Studie informiert. Damit ist Transparenz gewährleistet“, so Huber.
Diese Studien als Marketinginstrument zu bezeichnen, kommt für Huber einer Herabwürdigung der Arzneimittelforschung und aller, die sich darin engagieren, gleich. „Hier geht es darum, ein Arzneimittel im Praxisalltag zu erforschen und weitere Informationen über dessen Wirkung und mögliche Nebenwirkungen zu gewinnen. Das dient der Arzneimittelsicherheit und es dient vor allem einer noch besseren Versorgung der Patienten“, erklärt Huber. Er geht zudem davon aus, dass Ärztinnen und Ärzte sehr wohl ihre Patienten darüber aufklären, wenn sie Teil dieser wichtigen Studien sind und diese nicht ohne deren Einwilligung durchführen.
Ärztinnen und Ärzten entsteht im Zuge dieser NIS ein Mehraufwand, der, ganz regulär, auch abgegolten wird. Dazu Huber: „Hier gibt es klare Vorgaben bezüglich der angemessenen Höhe der Honorierung in den ärztlichen und in unseren eigenen Leitlinien.“ Es wird zudem klar die Befassung einer Ethikkkommission empfohlen, wenn eine NIS durchgeführt werden soll. „Die MedUni Wien bzw. auch jene in Graz beispielsweise verpflichten sich selbst dazu, eine Ethikkommission einzubinden, wenn eine nicht-interventionelle Studie an deren Instituten durchgeführt werden soll“, erklärt Huber. Die Ethikkommission überprüft diese geplante Studie und gibt dazu eine Stellungnahme ab.
