In einem Jahr ist die EU-Fälschungsrichtlinie anzuwenden, die neue Sicherheitsmerkmale vorschreibt. Pharmazeutische Unternehmen, Großhändler und Apotheken müssen technisch aufrüsten.

Wien, 9. Februar 2018 – In exakt einem Jahr ist es soweit: die EU-weiten Maßnahmen der EU-Richtlinie für neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelverpackungen müssen ab 9. Februar 2019 umgesetzt sein. Das Ziel dabei ist, Arzneimittel noch sicherer gegen Fälschungen zu machen. Dazu Dr. Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der Austrian Medicines Verification Organisation AMVO: „Alle Beteiligten der legalen Lieferkette, vom Hersteller über den Großhändler bis zur Apotheke, müssen mit Februar 2019 an ein flächendeckendes Datenspeicherungs- und -abrufsystem angeschlossen sein. Zusätzlich müssen Hersteller alle technischen Voraussetzungen bieten, um auf jede einzelne Arzneimittelverpackung die dann neu vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale anbringen zu können. Das sind etwa 150 Mio. Arzneimittelpackungen, die alleine in Österreich jährlich ausgeliefert werden.“ In die Umstellungsmaßnahmen fließen EU-weit bis zu 11 Mrd. Euro, die Großteils von den pharmazeutischen Unternehmen getragen werden müssen.

Arzneimittelfälschungen sind mittlerweile zu einem boomenden Geschäftszweig geworden, wo bereits mehr umgesetzt wird als beim Drogenhandel. Laut WHO sind es weltweit pro Jahr rund 91 Milliarden Euro. „Abseits des finanziellen Schadens geht es dabei vor allem um die Gesundheit der Menschen, denn gefälschte Arzneimittel können tödlich sein, wenn sie beispielsweise schädliches Material oder auch die falsche Menge an Wirkstoff enthalten“, erklärt Huber.

Mit der EU-Richtlinie wird alles dazu getan, die legale Lieferkette gegen Arzneimittelfälschungen abzusichern. Beispielsweise erhält jede Verpackung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels eine eigene Seriennummer, die es in der gesamten EU identifizierbar macht. Der Großhändler seinerseits muss in definierten Fällen, z.B. beim Kauf von einem anderen Großhändler oder bei Retourwaren die Seriennummer der Arzneimittelpackung überprüfen.

Eine zentrale Rolle übernehmen schließlich auch die Apotheken: Jede mit Sicherheitsmerkmalen versehene Packung eines Arzneimittels muss vor der Abgabe an den Patienten gescannt werden. Damit wird das Arzneimittel „verifiziert“ – sprich es wird dessen Echtheit überprüft

In Österreich ist bis zum Systemstart im Februar 2019 noch einiges zu tun: In Summe sind ungefähr 2500 Enduser, also Großhändler, öffentliche und Krankenhausapotheken sowie Hausapotheken führende Ärzte an das Datenbanksystem anzuschließen. „Der Umsetzungsprozess läuft gut. Dennoch sollte nicht unterschätzt werden, welcher Aufwand für jeden einzelnen mit der Umstellung und Aufrüstung verbunden ist“, so Huber.