EU-Verordnung regelt Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen neu. Pilotprojekt als Chance, sich früh auf neue Anforderungen vorzubereiten.
Wien, 30. November 2016 – Die EU-Verordnung 536/2014 vereinheitlicht voraussichtlich ab Herbst 2018 EU-weit das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen. Diese sind ein wesentlicher Bestandteil in der Arzneimittelentwicklung und liefern nicht zuletzt einen objektiven Nachweis über Wirkung und Nebenwirkung von Arzneimitteln, was letztendlich den Patienten zugutekommt. Durch die EU-Verordnung sind heimische Unternehmen, Behörden und Ethikkommissionen nun gefordert, den komplexen Zulassungsprozess neu aufzusetzen. Dazu sagt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin der AGES Medizinmarktaufsicht: „Die Anzahl der klinischen Prüfungen ist in Österreich in den letzten Jahren leider rückläufig. Damit wir hier wieder international aufholen, gibt es ein Pilotprojekt, mit dem wir uns auf die neuen Herausforderungen durch die EU-Verordnung einstellen und zeigen wollen, dass Österreich ein attraktiver Forschungsstandort ist. Denn: Investitionen in die klinische Forschung sind direkte Investitionen für die Patienten.“ Als Studienteilnehmer können diese nämlich insbesondere durch einen frühen Zugang zu innovativen Therapien unter bestmöglicher medizinischer Betreuung profitieren.
Die Verordnung vereinheitlicht EU-weit den Prozess, wie und in welcher Zeit ein Antrag auf eine klinische Prüfung von der Behörde und Ethikkommission bewertet werden muss. Vor allem die Fristen sind eine große Herausforderung für alle Beteiligten, auch für die Sponsoren von klinischen Prüfungen, als die beispielsweise pharmazeutische Unternehmen oft auftreten. „Umso wichtiger ist es daher, dass möglichst viele österreichische Unternehmen die Chance nutzen, sich durch dieses Pilotprojekt besser heute als morgen auf die neuen Anforderungen einzustellen“, erklärt Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig.
Gestartet wurde das Pilotprojekt zur Bearbeitung von Erstanträgen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), gemeinsam mit einer Arbeitsgruppe aus Mitgliedern des Forums der Österreichischen Ethikkommissionen. Im Auftrag des BASG wickelt die AGES Medizinmarktaufsicht diese Anträge ab und überwacht die Durchführung der klinischen Prüfungen. Im Zuge des Pilotprojektes werden praktische Szenarien entwickelt und getestet, damit die Begutachtung innerhalb der vorgesehenen kurzen Frist von 26 Tagen unisono durch BASG und Ethikkommissionen erfolgen und der Antragsteller innerhalb von 12 Tagen etwaige festgestellte Mängel beantworten kann.
Die Teilnahme am Piloten steht sowohl kommerziellen als auch akademischen Antragstellern offen. Dazu Wirthumer-Hoche: „Je mehr Antragsteller sich für eine Teilnahme am Piloten bereit erklären, desto größer der beiderseitige Erfahrungsgewinn.“ Der erste Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, der in Österreich über dieses Pilotprojekt abgewickelt wurde, ist für alle Seiten bereits zufriedenstellend abgelaufen. Der Bescheid, der im Zuge der Pilot-Antragstellung vom BASG ausgestellt wird, hat zudem Rechtskraft. Ein zweites Verfahren im „normalen“ Wege erübrigt sich und spart daher dem antragstellenden Unternehmen wertvolle Zeit.
Das Pilotprojekt ist ein wichtiger Schritt, um Österreich im europäischen Wettbewerb einen Vorteil zu verschaffen. Länder wie Belgien, Frankreich, Spanien oder Deutschland bereiten sich schon seit längerem intensiv mit umfassenden Umsetzungsmaßnahmen auf diese Verordnung vor. „Deshalb müssen wir alles daran setzen, die Prozesse in Österreich effizient zu gestalten. Darüber hinaus sollte sich auch die Politik der immensen Bedeutung der klinischen Forschung bewusst werden“, so Huber.
Und Wirthumer-Hoche ergänzt: „Eine grundlegende Forschungsstrategie sollte jedenfalls auch die Professionalisierung der Organisationseinheiten beinhalten. Ich spreche hier von personellen Ressourcen bei der Behörde, den Ethikkommissionen und nicht zuletzt auch in den Zentren, in denen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Andernfalls laufen uns andere Länder den Rang als attraktiver Forschungsstandort ab.“
Informationen zum Pilotprojekt finden Sie auf www.basg.gv.at oder www.pharmig.at.
