EU-Kommission evaluierte Verordnung über Kinderarzneimittel. Fazit: heute gibt es mehr Arzneimittel für Kinder denn je.
Wien, 7. November 2017 – Vor zehn Jahren verabschiedete die EU-Kommission die „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel“. Grund dafür war, dass viele Arzneimittel bei Kindern angewendet wurden und immer noch werden, ohne explizit für diese zugelassen zu sein. Um die Arzneimittelentwicklung im pädiatrischen Bereich zu verstärken, wurde daher mit der Verordnung ein System von Verpflichtungen und Anreizen für forschende pharmazeutische Unternehmen eingeführt. Nach zehnjährigem Bestehen evaluierte die EU-Kommission die Verordnung und stellte fest: Mittlerweile ist die pädiatrische Arzneimittelentwicklung ein fixer Bestandteil der allgemeinen Entwicklungsstrategie für Arzneimittel bei pharmazeutischen Unternehmen. Der Erfolg zeigt sich darin, dass seit 2007 260 neue Arzneimittel für Kinder zugelassen wurden.
Die Entwicklung von medikamentösen Therapien für Kinder ist noch herausfordernder als jene für Erwachsene, da es erfahrungsgemäß schwieriger ist, ausreichend viele Patienten für die klinischen Prüfungen zu finden. Zudem stellen Kinder keine einheitliche Gruppe wie Erwachsene dar, denn Neugeborene haben andere biologische und physiologische Merkmale als Heranwachsende. In der Folge sind in der Arzneimittelentwicklung zusätzliche altersspezifische Studien notwendig. „Dennoch ist klar, dass Kinder genauso ein Anrecht auf eine evidenzbasierte Behandlung haben wie Erwachsene. Daher ist es umso erfreulicher, wenn immer mehr Arzneimittel für Kinder verfügbar gemacht werden“, hält Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig fest. Der Report der EU-Kommission zeigt, dass dies speziell in der Rheumatologie und bei Infektionskrankheiten der Fall ist.
Was der Report aber auch aufzeigt, ist, dass Kinderarzneimittel häufiger dort verfügbar sind, wo grundsätzlich viel klinische Forschung stattfindet. Im Vergleich dazu gibt es bei nur bei Kindern auftretenden seltenen Erkrankungen weniger Behandlungsmöglichkeiten. „Das unterstreicht gleichzeitig einmal mehr, wie schwierig es ist, im Bereich von Kinderkrankheiten zu forschen. Zumal wenn es sich um seltene Erkrankungen handelt, die nur einen von 2000 Menschen betreffen und wo es noch einmal schwieriger ist, die nötige Anzahl von Patienten für die Medikamentenentwicklung zu rekrutieren“, so Huber. Die Verordnung ist jedenfalls ein Erfolg und die Kommission arbeitet daran, sie weiter im Sinne der Patientenversorgung zu optimieren.
