Studienteilnehmer werden engmaschig überwacht. Deutlich verschärfte Vorgaben sollen Risiken bei Phase-I-Studien minimieren.
Wien, 18.01.2016 – Klinische Studien zur Entwicklung neuer Arzneimittel werden mit größter Sorgfalt und unter strengen Vorgaben durchgeführt. „So etwas Dramatisches wie nun in Frankreich passiert höchst selten und ist in jedem einzelnen Fall äußerst bedauerlich und traurig. Jetzt gilt es, genau zu untersuchen, wie es zu einer so außergewöhnlichen körperlichen Reaktion und zu so schwerwiegenden Folgen bei einigen der Studienteilnehmer kommen konnte“, so Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig.
Die Entwicklung eines Arzneimittels ist in vielerlei Hinsicht mit hohen Risiken verbunden. Um jene für die Studienteilnehmer speziell der Phase-I-Studien auf ein Minimum zu reduzieren, gibt es seit 2007 eine eigene EU-Richtlinie. Grund für deren Einführung war der sogenannte „Tegenero-Fall“ im Jahr 2006, bei dem es zu einem Multiorganversagen mehrerer Studienteilnehmer kam, wobei es aber keine Todesopfer gab.
Aufgrund der Richtlinie basiert jede Phase-I-Studie auf einer tiefgreifenden Risikoanalyse, um Hoch-Risiko-Produkte einzustufen und entsprechende Maßnahmen zu setzen. Eine wesentliche Neuerung war damals, dass nicht mehreren Probanden gleichzeitig die neue Substanz verabreicht werden darf. Darüber hinaus muss für jeden einzelnen Studienteilnehmer in einer frühen Phase ein engmaschiges, diagnostisches Monitoring gewährleistet sein und eine intensivmedizinische Notfallversorgung bereitstehen. Für jede Studie ist die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde und der Ethik-Kommissionen nötig. Die Teilnehmer müssen zudem umfassend über die geplante Studie und über mögliche Risiken informiert werden, bevor sie einwilligen.
Derzeit laufen europaweit etwa 8000 Studien unterschiedlicher Phasen, allein in Österreich sind es über 500 klinische Studien mit mehr als 6000 Teilnehmern. Dazu Huber: „Dank der Bereitschaft dieser Freiwilligen können laufend neue Medikamente entwickelt werden, um bei vielen Patienten Leid zu verringern und bei schweren Erkrankungen neue Hoffnung zu geben. Dabei wird von allen Beteiligten alles dazu getan, die Gefahr für die Teilnehmer einer klinischen Studie möglichst gering zu halten.“
