BREXIT: Sicherheit der Patienten gewährleisten

21-monatige Übergangsfrist schafft Raum für verantwortungsvolle Verhandlungen über die künftige Zusammenarbeit zwischen EU und UK, um Arzneimittelversorgung sicherzustellen.

Wien, 4. April 2018 – Der Brexit wirkt sich umfassend auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und somit auf die öffentliche Gesundheit aus. Die im EU-Rat beschlossene Übergangsfrist bis Ende 2020 ermöglicht ab sofort die Verhandlungen über die zukünftige Zusammenarbeit. Mag. Martin Munte, Präsident der Pharmig, über die aktuelle Situation: „Großbritannien ist ein wichtiger Player auf dem Gebiet der Arzneimittelproduktion und Qualitätskontrolle. Für die Pharmaunternehmen ist es wichtig, den Arzneimittelmarkt zwischen Großbritannien und der EU im Sinne der Patienten zu regeln. Zu klären sind unter anderem Details zur gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen bzw. Reglementierungen, zur Arzneimittelsicherheit und -überwachung sowie der Handel mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.“

Viele Bereiche wie die Zulassung von Arzneimitteln oder die Inspektion von Herstellbetrieben sind in der EU harmonisiert. Wichtig ist also die Frage, ob das Vereinigte Königreich künftig eine eigene Zulassungsbehörde haben wird oder in der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA verbleibt. Insbesondere Zulassungsinhaber von zentral in der EU zugelassenen Arzneimitteln und Firmen, die Herstellungsbereiche, Chargenprüfung oder Mitarbeiter im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) im Vereinigten Königreich angesiedelt haben, sollten bereits jetzt Vorkehrungen treffen, damit es nicht zu Arzneimittelausfällen und Lieferengpässen kommt, warnt die EMA. Nach Angaben der Behörde besitzen 427 der 1165 zentral zugelassenen Arzneimittel einen Zulassungsinhaber im Vereinigten Königreich.

Monatlich exportieren britische Pharma-Unternehmen 45 Millionen Arzneimittelpackungen, 37 Millionen werden importiert. Die künftigen Rahmenbedingungen für den Handel, die Zulassung und die Sicherheit von Arzneimitteln betreffen also sowohl Patienten und Gesundheitssysteme im Vereinigten Königreich als auch in den EU-27 Staaten. „Wir sprechen hier von über 500 Mio. Menschen, die auch nach dem Ausstieg Großbritanniens aus der EU ein Recht auf die beste medizinische Versorgung und auf einen frühen Zugang zu innovativen Arzneimitteln haben“, so Munte.