Sicherheit in der Produktion
Für höchste Sicherheit sorgen auch strenge Richtlinien für die Herstellung. Das beginnt bereits bei der Produktion und Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen und geht über die eigentlichen Herstellungsprozesse bis hin zu Lagerung und Vertrieb. In nationalen und internationalen Vorschriften sind dazu strenge Standards festgelegt. Mit Inspektionen von Betriebsstätten – auch von Zulieferern – prüfen pharmazeutischen Unternehmen in eigener Verantwortung, zusätzlich auch die Behörden, dass diese Standards eingehalten werden.
Das Medikament selbst kann erst dann ausgeliefert werden, wenn in umfangreichen Labortests bestätigt wurde, dass bei jeder einzelnen Produktions-Charge auch alle Qualitätsanforderungen (etwa hinsichtlich Reinheit und Wirkstoffgehalt) eingehalten wurden.
Keine Chance für Fälschungen
Arzneimittelfälschungen, etwa durch manipulierte Dokumentation oder Haltbarkeitsangaben, sind in Österreich bisher äußerst selten. Damit Fälscher auch in Zukunft keine Chance haben, ging Anfang 2019 in Österreich – wie in allen EU-Mitgliedsstaaten - ein Sicherheitssystem in Betrieb, in dem der Weg jeder einzelnen rezeptpflichtigen Arzneimittelpackung vom Hersteller bis zur Apotheke lückenlos erfasst wird.
Dazu versehen die Hersteller jede Packung mit einem individuellen Sicherheitsmerkmal (Produktcode und Seriennummer), codieren diese auch in einen 2-D-Data Matrix Code und dokumenterien diesen im europaweiten Datenspeicher. Bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird, entweder im Krankenhaus oder in der Apotheke, wird überprüft, ob es sich dabei um eine legitime, vom Hersteller ordnungsgemäß hinterlegte Packung handelt. Erst dann wird sie aus dem Sicherheitssystem ausgebucht und kann abgegeben werden.
Zu dem europaweiten Sicherheitssystem zum Schutz vor Fälschungen gehören weitere Maßnahmen: So versehen Pharmaunternehmen jede rezeptpflichtige Arzneimittelpackung mit einer Vorrichtung gegen Manipulation, beispielsweise einer speziellen Folie. Dadurch werden Patienten vor Medikamenten geschützt, an deren Verpackung manipuliert wurde und die daher möglicherweise gefährlich sein könnten.
