Das kalifornische Biopharma-Unternehmen Gilead Sciences prüft derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit des Nukleotid-Analogons Remdesivir gegen COVID-19 in sechs klinischen Studien.
Diese Studien werden in verschiedenen Ländern mit hoher COVID-19 Prävalenz durchgeführt, mit dem Ziel, eine möglichst rasche Zulassung zu erwirken, wenn sich ein positives Nutzen-Risiko-Profil belegen lässt. Die ersten Ergebnisse aus einigen dieser Studien werden schon im Laufe des Monats April 2020 erwartet.
Gilead hat zwei dieser sechs Studien mit Remdesivir selbst initiiert. Für vier weitere klinische Studien stellt Gilead Remdesivir und wissenschaftliches Know-How unentgeltlich zur Verfügung. Zwei dieser Studien werden unter der Verantwortung chinesischer Behörden in China durchgeführt, eine globale Studie wurde vom US-amerikanischen „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID) initiiert und eine französische Studie verwendet ein von der WHO entwickeltes Master-Protokoll.
Die Rationale für das klinische Studienprogramm von Remdesivir gegen COVID-19 besteht darin, dass das Virus SARS-CoV-2, der Erreger von COVID-19, große Ähnlichkeit zu SARS-CoV und MERS-CoV zeigt, zwei Corona-Virenarten, gegen die sich Remdesivir als Hemmer der RNA-abhängigen RNA-Polymerase sowohl in vitro als auch in Tierversuchen wirksam zeigte.
Update 5. Mai 2020
- Erteilung der US-Notfallzulassung für Remdesivir durch die FDA am 1. Mai 2020
- Gesprächen über den Aufbau eines Konsortiums von Produktionspartnern, um die globale Versorgung bis 2022 sicherzustellen angelaufen
- Ankündigung des Unternehmens die ersten 1,5 Millionen Dosen zu spenen und das Medikament nach seiner Zulassung für so viele Menschen zugänglich und erschwinglich zu machen
Update 25. Juni 2020
- Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Remdesivir zur Zulassung empfohlen, vorbehaltlich der Zustimmung durch die EU-Kommission.
- Die EMA-Empfehlung für das Medikament bezieht sich auf schwere COVID-19-Fälle - für Erwachsene und Jugendlich ab zwölf Jahren, bei denen sich die Erkrankung in einer Lungenentzündung äußert und die mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden müssen.
- Empfehlung unter Vorbehalt: Die Empfehlung stützt sich auf Studiendaten aus dem April (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - USA) und soll einen frühen Zugang zum Medikament schaffen, obwohl noch nicht so viele Studiendaten vorliegen, wie für eine Genehmigung sonst notwendig wäre.
- Laut Studie erholten sich die mit Remdesivier behandelten, schwerkranken Patienten nach elf Tagen (Placebo-Patienten nach 15 Tagen). Eine statistisch signifikante, geringere Sterblichkeit ergab sich nicht.
Update 3. Juli 2020
Gilead ist Teil der COVID-19 Therapeutics Accelerator Initiative der Bill & Melinda Gates Foundation zur Beschleunigung der Entwicklung von Therapeutika, Impfstoffen und Diagnostika für COVID-19.