Vorsicht vor Arzneimittelfälschungen

Vom Zoll im Vorjahr sichergestellte Waren zeigen aktiven illegalen Handel mit gefälschten Medikamenten und stellen eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit dar.

 Wien, 3. April 2024 – Laut aktuellem Produktpirateriebericht des Bundesministeriums für Finanzen hat der österreichische Zoll im Jahr 2024 insgesamt 378.109 gefälschte und illegale Medikamente beschlagnahmt. Obwohl diese Zahl einen Rückgang von über 50 Prozent im Vergleich zu den im Jahr 2023 sichergestellten 801.863 Präparaten darstellt, zeigt sie dennoch, dass der illegale Handel weitergeht.

„Es ist höchste Vorsicht geboten. Denn ein Blick auf die Bilanz des österreichischen Zolls zeigt, dass der illegale Handel weiterhin besorgniserregend aktiv ist. Das Ausmaß dieser kriminellen Machenschaften ist erschreckend, insbesondere wenn man bedenkt, dass vermutlich nicht alle illegal nach Österreich gelieferten Waren erfasst wurden. Jedes gefälschte Arzneimittel, das im Umlauf ist, stellt eine ernstzunehmende und potenziell lebensbedrohliche Gefahr für die Gesundheit dar“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Erst im Jänner veröffentlichte Europol die  Ergebnisse der Operation Shield V , in deren Rahmen gefälschte Arzneimittel im Wert von 11,1 Millionen Euro in 30 Ländern aus dem Verkehr gezogen wurden. Produkte von Fälscherbanden sind oft von minderer Qualität und können im schlimmsten Fall tödlich sein. Sie sind häufig mit Schadstoffen verunreinigt oder falsch dosiert. Der beste Schutz davor ist, Medikamente nur über die legale Lieferkette zu beziehen, die Hersteller, Großhandel und Apotheken umfasst und strenge Sicherheitsvorkehrungen einhält.

Den Großteil der in Österreich sichergestellten Waren machen laut Bericht des Bundesministeriums für Finanzen unter anderem vermeintliche Potenzmittel und fruchtbarkeitsfördernde Produkte, Präparate zur Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen, Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie schmerz- und entzündungshemmende Medikamente aus. Vertrieben werden die Präparate über Online-Portale, die den Patientinnen und Patienten vormachen, seriöse und verlässliche Lieferanten von Medikamenten zu sein.

„Der Verkauf von rezeptpflichtigen Arzneimitteln über das Internet ist strengstens verboten. Wer rezeptpflichtige Medikamente in einer öffentlichen Apotheke oder bei einer ärztlichen Hausapotheke kauft, kann schwerwiegende Gesundheitsrisiken vermeiden und Fälscherbanden das Handwerk legen“, hält Herzog fest, und ergänzt: „Rezeptfreie Medikamente dürfen zwar online erworben werden, allerdings sollte man vorab darauf achten, dass es sich um eine zertifizierte Internet-Apotheken handelt. Denn Sicherheit muss immer oberste Priorität haben, besonders wenn es um die eigene Gesundheit geht.“ 

Weiterführende Informationen zur Kennzeichnung von Internet- bzw. Versandapotheken sowie das Verzeichnis über die zertifizierten Apotheken sind auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) abrufbar: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/versandapotheken

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Neuer PHARMIG-Präsident: Engagement für Medikamentenversorgung und Wirtschaft

Dr. Bernhard Wittmann setzt sich als PHARMIG-Präsident für die Stärkung der Branche und die Aufrechterhaltung der Medikamentenversorgung ein.

Wien, 1. April 2025 – Mit heutigem Tag ist Dr. Bernhard Wittmann, Geschäftsführer der Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Präsident der PHARMIG, des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs. Er folgt damit auf Mag. Ingo Raimon, der sich in den Ruhestand verabschiedet hat. Dr. Wittmann ist bereits seit 2018 Vorstandsmitglied der PHARMIG und hat seit 2019 auch das Amt als Vizepräsident inne. Er steht nun in seiner neuen Funktion dem Verband bis zur Generalversammlung am 16. Mai vor, bei der turnusmäßig ein neuer Vorstand sowie ein neues Präsidium gewählt werden.

Dr. Wittmann setzt sich stark dafür ein, dass ein breiter Zugang zu Medikamenten in Österreich gewährleistet bleibt. „Wir sehen seit Jahren einen zunehmenden Druck, der auf die Unternehmen, allen voran die in Österreich produzierenden pharmazeutischen Unternehmen, ausgeübt wird. Neben den Energie-, Lohn- und Materialkosten, die alle Unternehmen mehr denn je belasten, leidet die Pharmabranche speziell auch unter dem permanenten Preisdruck. Diese toxische Mischung schadet nicht nur der Wirtschaft und dem Standort Österreich, sie schadet am Ende auch den Patientinnen und Patienten: Wenn wichtige Medikamente zur breiten Versorgung, oder innovative Therapien aus der Forschung, nur mehr eingeschränkt, oder im schlimmsten Fall gar nicht mehr in Österreich verfügbar sind, steigen die Kosten im Gesundheitssystem erst recht an. Daher sehen wir es als dringend geboten, dass die Politik die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie als eine der Schlüsselbranchen anerkennt und hier entsprechende Unterstützung bietet. Gerade in schwierigen Zeiten wie jetzt bieten pharmazeutische Unternehmen sowohl eine Wachstumschance für den Standort als auch Lösungen für die Gesundheitsversorgung“, so der neue PHARMIG-Präsident.

Dies unterstreicht auch PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog: „Es ist erfreulich, dass es seit einigen Wochen Signale auf vielen Ebenen der Politik in Richtung Stärkung der Wirtschaft und der Wettbewerbsfähigkeit gibt. Doch was zählt, sind letztlich auch entsprechende Taten und nicht nur Bekenntnisse. Wir sind daher mit unseren Partnerinnen und Partnern im Gesundheitswesen und in der Politik stets im engen Austausch, damit aus der Idee einer Life-Science-Strategie auch handfeste Maßnahmen werden.“ Herzog freut sich dabei auf die bewährt gute Zusammenarbeit mit Wittmann und auf dessen Unterstützung nun auch in seiner neuen Rolle als Verbandspräsident.

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Umweltschutz ja, aber richtig und gemeinschaftlich

Pharma- und Kosmetikindustrie klagen gegen EU-Richtlinie zur Einführung einer 4. Klärstufe, weil dabei das Prinzip der Fairness völlig außer Acht gelassen wird.

Wien, 13. März 2025 – „Wenn Umweltschutz, dann richtig und nicht auf Kosten der Patientinnen und Patienten“, so fasst PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog den Grund zusammen, weshalb die pharmazeutische und die Kosmetikindustrie nun per Gericht gegen die „Kommunale Abwasserrichtlinie“ vorgehen. Diese EU-Richtlinie sieht vor, dass die genannten zwei Industriezweige den Großteil der Kosten dafür übernehmen, dass in allen Ländern der EU eine 4. Klärstufe eingeführt wird. Damit soll in Zukunft die Qualität des kommunalen Abwassers weiter verbessert und dessen negative Auswirkung auf die Umwelt verringert werden.

Die dafür veranschlagten Kosten reichen je nach Berechnungsmethode von über einer Milliarde Euro bis zu über zehn Milliarden Euro pro Jahr für die gesamte EU. Dazu Herzog: „Welche Kosten im Detail auf die einzelnen Unternehmen zukommen, ist noch nicht klar. Was aber klar ist, ist die Tatsache, dass es hohe Summen sein werden und dass es die gesamte Branche treffen wird, egal ob ein Unternehmen ein innovatives oder bewährtes Produkt im Portfolio hat.“

Die Belastung wird aber speziell bei jenen Unternehmen stark spürbar werden, die im Generikasektor tätig sind. Denn dort herrscht, nicht nur aber vor allem auch in Österreich, generell ein immenser Preisdruck. „Wenn die Unternehmen dann auch noch mit derartigen Verbindlichkeiten konfrontiert werden, wie es nun vorgesehen ist, dann werden uns am Ende des Tages viele Medikamente fehlen. Weil sie entweder ganz vom Markt verschwinden oder weil die Unternehmen noch enger kalkulieren und einsparen müssen“, ist Herzog überzeugt. „Das heißt im Klartext: vermeintlicher Umweltschutz auf Kosten der Patientinnen und Patienten“, so der Verbandsvertreter.

Geklagt wird im Konkreten gegen Artikel 9 der Kommunalen Abwasserrichtlinie („Urban Wastewater Treatmend Directive“), in dem es um die sogenannte „erweiterte Herstellerverantwortung“ (Extended Producer Responsibility) geht. Klagende Parteien sind der europäische Pharma-Dachverband EFPIA, eine Gruppe pharmazeutischer Unternehmen sowie der europäische Dachverband der Kosmetikahersteller (Cosmetics Europe).

Die Genannten erhoffen sich eine Überarbeitung der Richtlinie. Dazu sagt Herzog: „Wir kritisieren keineswegs die Maßnahmen zur Verbesserung der Abwasserqualität, sondern wir kritisieren deren Ausgestaltung. Was wir verlangen, ist Fairness. Denn klar ist, dass das Abwasser nicht nur durch Medikamente und Kosmetika verunreinigt wird, sondern genauso durch etliche andere Substanzen und Chemikalien. Daher unterstützen wir inhaltlich die Klage gegen die EU-Richtlinie.“

Für die Kläger:innen steht außer Zweifel, dass die Studien der EU-Kommission zu den Verursachern der Abwasserverschmutzung schlichtweg falsch und unvollständig sind. Ebenso zeigen Berechnungen, wie etwa jene der europäischen Vereinigung der nationalen Verbände in der Wasserver- und Abwasserentsorgung (EurEau) oder auch die des Deutschen Umweltbundesamtes, dass die Kosten zur Errichtung und zum Betrieb der 4. Reinigungsstufe weit höher sein werden als jene, die die EU-Kommission dazu veröffentlicht hatte.

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Neuer EU-Gesetzesvorschlag soll Medikamentenversorgung stärken

Geplanter Gesetzesvorschlag will Engpässe bei Medikamenten bekämpfen und die Medikamentenproduktion in der EU ankurbeln. Gute Ansätze, aber auch kritische Inhalte.

Wien, 12. März 2025 – Mit dem gestern veröffentlichen „Critical Medicines Act“ will die EU-Kommission gegen Engpässe bei essenziellen Medikamenten gegensteuern. Ebenso sollen mehr Arzneimittel in Europa hergestellt werden. PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog kann dem Gesetzesvorschlag einiges abgewinnen, sieht manche Aspekte aber auch kritisch: „Nach anfänglichen Lippenbekenntnissen sehen wir nun seit einiger Zeit endlich konkrete Maßnahmen auf politischer Ebene, mit denen die Lieferketten im Medikamentensektor gestärkt und die Produktionskapazitäten in Europa erhöht werden sollen. Besonders wichtig ist dabei, dass endlich auch die Preisthematik in Angriff genommen wird. Hier agieren die Unternehmen des Generikasektors oftmals knapp an der Unwirtschaftlichkeit. Daher ist es gut, wenn es hier ein Umdenken gibt und erkannt wird, dass vor allem auch der Preis die Verfügbarkeit eines Arzneimittels beeinflussen kann. Es ist fatal, wenn Medikamente als Billigware gesehen werden und das einzige Ziel ist, ihre Preise immer weiter nach unten zu drücken. Insofern kann die geplante Verordnung tatsächlich viel Positives bewirken, ist aber in manchen Punkten auch kritisch zu sehen.“

Der Gesetzesvorschlag sieht Anreize für die Produktion von Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen vor. In der Folge will man für diese Produzenten dann notwendige Verwaltungs- und Regulierungsverfahren erleichtern. Ebenso soll es hierfür finanzielle Unterstützung geben. Neu ist dies insofern, als öffentliche Gelder bislang nur für sogenannte „first-of-its-kind“-Projekte gewährt wurden, wodurch viele Hersteller auch von kritischen Medikamenten nicht davon profitieren konnten.

Anreize in dieser Richtung sind wichtig, denn erstens sind 70 % der in Europa abgegebenen Medikamente Generika, sprich Nachbauten von Originalen, und zweitens wird weit mehr als die Hälfte der in der EU verfügbaren Generika (zwischen 60 und 80 %) in China oder Indien produziert.

Auch die Diversifizierung und damit eine Erhöhung der Anzahl von Lieferanten ist eine wichtige Maßnahme, die der „Critical Medicines Act“ adressiert. Hier zeigt beispielsweise eine Aufstellung des europäischen Generika-Dachverbandes „Medicines for Europe“ , dass es bei knapp der Hälfte (46 %) der kritischen Generika, die von Lieferverzögerungen bzw. -engpässen betroffen sind, nur einen einzigen Lieferanten gibt. Lediglich bei einem Fünftel, also 20 %, gibt es mehr als drei Zulieferer. Dazu sagt Alexander Herzog: „Diese Konzentration ist ungesund und eine Folge des permanenten Preisdrucks auf Arzneimittel, bei denen der Patentschutz abgelaufen ist bzw. auf deren Nachbauten. Es ist höchst an der Zeit, dass hier endlich gegengesteuert und darauf geachtet wird, dass die Medikamentenproduktion attraktiver wird und dass sich mehr Unternehmen darin engagieren, und zwar hier bei uns, in Europa, wo die Herstellung von Medikamenten einfach mehr kostet als in Asien.“

Umstritten ist, ob neue Kriterien bei der öffentlichen Beschaffung von Arzneimitteln ihr Ziel erreichen. So ist beabsichtigt, dass Länder zukünftig für die Beschaffung von essenziellen Medikamenten Kriterien festlegen, die nicht nur den Preis heranziehen, sondern auch Faktoren wie die Anzahl an Lieferanten, die der Anbieter vorweisen kann, eine Bevorratungsverpflichtung und andere Leistungsklauseln. Ebenso ist eine gemeinsame Beschaffung kritisch zu sehen, zumal die Gesundheitssysteme mit ihren jeweiligen Preis- und Erstattungsregelungen höchst unterschiedlich sind. Außerdem kann ein gemeinsamer Einkauf über Länder hinweg erst recht wieder zu einer Konzentration führen.

Dass nationale Vorratslager im Kampf gegen Engpässe nicht die Lösung schlechthin sind, zeigt sich einmal mehr auch im „Critical Medicines Act“, denn entgegen der anfänglichen Tendenz findet sich das Thema der Bevorratung in den EU-Ländern kaum noch im Text, und wenn, dann mit dem Hinweis darauf, dass eine solche nicht dazu führen darf, dass es in anderen Ländern erst recht zu Versorgungsproblemen kommt. Alexander Herzog dazu: „Wir haben immer betont, dass bevorzugt EU-weite Maßnahmen gesetzt werden, anstatt nationaler Alleingänge. Denn Engpässe sind kein länderspezifisches Problem, sondern ein globales, das eben auch nur länderübergreifend gelöst werden kann.“

Die Maßnahmen des „Critical Medicines Act“ sollen nicht in nationale Gesundheitssysteme eingreifen, sondern sie vielmehr ergänzen. Mit dem nun vorliegenden Vorschlag startet der Gesetzgebungsprozess, in dem sich die verschiedene EU-Institutionen mit diesem Vorschlag befassen. Wann der „Critical Medicines Act“ endgültig als EU-Verordnung vorliegen wird, ist noch nicht abzusehen.

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Europäischer Gesundheitsdatenraum eröffnet neue Möglichkeiten für Bürger:innen, Forschung und Gesundheitspolitik

Ein EU-weiter, sicherer Raum für Gesundheitsdaten soll deren grenzüberschreitende Verfügbarkeit erleichtern, um so die Gesundheitsversorgung zu verbessern und Forschungsprozesse zu vereinfachen.

Wien, 7. März 2025 – Am 5. März wurde der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) aus der Taufe gehoben. Dieser erste, gemeinsame EU-Datenraum soll den sicheren Austausch gesundheitsbezogener Daten ermöglichen. Damit kann die Gesundheitsversorgung verbessert sowie unter bestimmten Rahmenbedingungen die Forschung erleichtert und vorangetrieben werden. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, sagt dazu: „Der Europäische Gesundheitsdatenraum EHDS ist ein Meilenstein. Er bietet die Chance, die Gesundheitsversorgung in ganz Europa entscheidend zu verbessern. Das gilt einerseits individuell für die aktuelle Behandlung einzelner Patientinnen und Patienten, es gilt genauso auch ganz generell für gesundheitspolitische Entscheidungen. Nicht zuletzt schafft er auch neue Möglichkeiten für die zukunftsorientierte Entwicklung innovativer Therapien durch wissenschaftliche Forschung mit anonymisierten Gesundheitsdaten.“ 

Die Verordnung, die dem EHDS zugrunde liegt, adressiert explizit auch Schutzmaßnahmen, um den sicheren Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Dazu Herzog: „Das muss Hand in Hand gehen: Elektronische Daten bieten ein unglaubliches Potenzial, wenn sie grenzüberschreitend verwendet werden können. Gleichzeitig ist es aber ganz entscheidend, dass die Bürgerinnen und Bürger ein größtmögliches Maß an Sicherheit bekommen, wenn es um die Verwendung dieser ihrer elektronischen Gesundheitsdaten geht.“

So schreibt die Verordnung beispielsweise vor, dass Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Gesundheitspolitik nur im sachlich notwendigen Umfang und auf Grundlage eines von einer neutralen Zugangsstelle bewerteten Antrags auf Datenzugang verfügbar gemacht werden dürfen. Die Gesundheitsdaten werden grundsätzlich anonymisiert und nur in begründeten Ausnahmefällen pseudonymisiert zur Verfügung gestellt. Die Bereitstellung erfolgt über sogenannte sichere Verarbeitungsumgebungen, aus denen kein Download der Daten möglich ist und die die Nutzung im Sinne der Zugangserlaubnis kontrollieren. Den EU-Bürger:innen wurde dennoch das Recht eingeräumt, der Nutzung ihrer Gesundheitsdaten zu widersprechen („Opt-out“-Regelung).

Damit Schritt für Schritt alle Anforderungen des EHDS erfüllt werden, muss die EU-Kommission in den nächsten Jahren über 20 Durchführungsrechtsakte vorlegen. Ebenso müssen entsprechende Gremien geschaffen werden. „Ein solches Projekt erfordert ein Höchstmaß an Planung und Organisation. Da ist auf EU- und auf nationaler Ebene noch viel zu tun“, so Herzog. 

Der EHDS wird in verschiedenen Phasen zur Anwendung kommen. Der Datenaustausch für Patientenkurzakte und andere vorrangige Daten für die Primärnutzung (sprich für die individuelle Versorgung) wird am 26. März 2029 in Betrieb genommen. Gleichzeitig treten die Regeln für die sekundäre Nutzung (also für Forschung und Gesundheitspolitik) von Daten für die meisten Datenkategorien in Kraft. Zwei Jahre später, am 26. März 2031, wird der EHDS auf weitere Datenkategorien ausgeweitet, so die EU-Kommission in einer Pressemitteilung.

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Empfehlungen für eine sichere Arzneimittelversorgung innerhalb Europas

Die Plattform Critical Medicines Alliance entwickelt auf europäischer Ebene und im Auftrag der Europäischen Kommission Lösungen für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen. In ihrem jüngsten Bericht schlägt sie Maßnahmen zur Versorgungssicherheit vor.

Wien, 5. März 2025 – Die Veröffentlichung des Strategieberichts der Critical Medicines Alliance ist ein wichtiger Meilenstein zur Sicherung des Zugangs zu lebenswichtigen Medikamenten für die europäischen Bürger:innen. Empfehlungen des Berichts unterstreichen einmal mehr den Handlungsbedarf auf europäischer Ebene. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, kommentiert den Bericht wie folgt: „Als Verband haben wir uns stets für EU-weite Maßnahmen ausgesprochen, um die Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen zu verringern und die pharmazeutischen Lieferketten zu stärken. Daher ist es notwendig, das Thema Versorgungssicherheit ganzheitlich zu betrachten und sektorenübergreifend an Lösungen zu arbeiten.“

Einige Empfehlungen der Critical Medicines Alliance zielen darauf ab, den Pharmastandort Europa durch die Einbindung lokaler und nachhaltiger Produktion zu stärken. Andere sehen vor, Unternehmen bei der Diversifizierung ihrer Lieferketten zu unterstützen und Maßnahmen zur Verringerung von Abhängigkeiten zu setzen. Der Report spricht sich auch klar für europäische Lösungen anstatt nationaler Alleingänge aus. Inwieweit die Empfehlungen in den für März angekündigten Critical Medicines Act einfließen werden, bleibt abzuwarten. Darüber hinaus dient der Strategiebericht als Richtschnur für die Arbeit der Europäischen Kommission, der Mitgliedstaaten und anderer EU-Entscheidungsträger:innen, wenn diese sich für die Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen entscheiden.

Die Critical Medicines Alliance selbst wurde 2024 gegründet. Sie verfügt derzeit über knapp 300 Mitglieder in Form von Organisationen aus dem zivilgesellschaftlichen und aus dem Gesundheitsbereich, darunter Universitäten, Behörden sowie Institutionen und Unternehmen aus Handel und Industrie.

Damit spiegelt sie die Notwendigkeit wider, grenzüberschreitend und interdisziplinär an der Analyse und Bekämpfung von Disruptionen in der Medikamentenproduktion und -versorgung zu arbeiten. Dazu Industrievertreter Herzog: „Nationale Alleingänge bringen die Gemeinschaft nicht weiter, wenn es darum geht, sich in Krisensituationen gegenseitig zu unterstützen. Wenn man so will, könnte man Europa als ein großes Lager für pharmazeutische Produkte betrachten. Das heißt, es ist in den meisten Fällen genügend Ware vorhanden, auch ohne, dass es in einzelnen Ländern zusätzliche Lager brauchen würde. Engpässe entstehen zuweilen ja auch deshalb, weil die Ware nicht am richtigen Ort ist. Es müssen folglich gesetzliche Bestimmungen geschaffen werden, die es erlauben, dass Medikamente schnell und unbürokratisch in das Land oder die Region gebracht werden können, wo sie am dringendsten gebraucht werden. Das kann etwa der Fall sein, wenn es lokal zu einem unerwartet hohen Infektionsgeschehen kommt.“

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PHARMIG richtet Appell an neue Bundesregierung

Hoher Handlungsbedarf: Offene Baustellen setzen Wettbewerbsfähigkeit aufs Spiel, erhöhen Druck auf Arzneimittelvielfalt und gefährden Versorgungssicherheit am Pharmastandort.

Wien, 3. März 2025 – Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, gratuliert Bundeskanzler Christian Stocker, Vizekanzler Andreas Babler, Außenministerin Beate Meinl-Reisinger sowie den Mitgliedern des Kabinetts zur Angelobung. Gleichzeitig appelliert der Verbandsvertreter an die neue Bundesregierung, Maßnahmen zu ergreifen, um die Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit des Pharmastandorts Österreich sicherzustellen.

„Wir freuen uns, dass der Regierungsbildungsprozess endlich abgeschlossen ist. Nun kann die nächste Bundesregierung vollends ihre Verantwortung für die Zukunft der Menschen in diesem Land übernehmen. Auch die pharmazeutische Industrie sieht sich dieser Verantwortung verpflichtet, sei es als Arbeitgeber, als Entwickler und Produzent von Arzneimitteln, als Partner im Gesundheitssystem oder generell als steuerzahlende Organisationen. Doch die aktuellen Rahmenbedingungen am Standort machen es uns zunehmend schwer, diese wichtigen Beiträge zu leisten, das hohe Niveau in der Arzneimittelversorgung aufrechtzuerhalten und Österreich im internationalen Vergleich als wettbewerbsfähigen Standort zu positionieren. In diesem Sinne freuen wir uns darauf, gemeinsam mit allen Verantwortlichen der Regierung das Richtige zu tun, wie der Titel des Regierungsprogramms lautet“, erklärt Herzog.

Und zu tun gibt es eine Menge. So weist Herzog auf folgende offene Baustellen am Standort hin: „Eine wenig wertschätzende Preispolitik und mangelnde Planbarkeit für Unternehmen machen nachhaltiges Wirtschaften immer schwieriger. Überbordende Bürokratie und strikte Regularien schränken den Handlungsspielraum der Unternehmen laufend ein. Zusätzlich verzerren Regelwerke wie die nationale Bevorratung den Medikamentenmarkt in Europa. Wenn unserer Branche dann noch immense finanzielle Bürden auferlegt werden, wie aktuell über die kommunale Abwasserrichtlinie auf EU-Ebene, erreicht der Druck seinen Höhepunkt. All das führt in Summe dazu, dass unser Standort an Attraktivität einbüßt und – was weit spürbarer im Alltag ist – die Versorgungssicherheit gefährdet wird. Das kann nicht das Richtige sein.“

Verschärft wird die Versorgungssituation durch das sehr niedrige Preisniveau am patentfreien Medikamentenmarkt. Es erschwert die kostendeckende Versorgung mit Arzneimitteln für viele Beteiligte in der Wertschöpfungskette. Befristete Regelungen zu Preis- und Erstattungsthemen schaffen zusätzlich Unsicherheit. Hier fehlt ebenso eine sinnvolle und zeitgemäße Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel. Herzog plädiert daher für entsprechend adaptierte gesetzliche Rahmenbedingungen für die Preisbildung sowie eine gesetzlich verankerte Wertsicherung von Arzneimittelpreisen, um steigende Kosten abzufedern und die heimische Arzneimittelversorgung abzusichern.

Zwar sind erste positive Tendenzen im neuen Regierungsprogramm durchaus zu erkennen, doch ist noch völlig offen, welche Maßnahmen konkret gesetzt werden. „Wir freuen uns, wenn wir dazu beitragen können, treffsichere Impulse zu setzen“, so Herzog.

EU-Projekt soll Vernetzung bei seltenen Erkrankungen stärken

Europäische Referenznetzwerke müssen künftig stärker in nationale Gesundheitssysteme eingebunden werden, um die Versorgung bei seltenen Erkrankungen zu verbessern.

Wien, 26. Februar 2025 – Der Tag für seltene Erkrankungen am 28. Februar gibt ihnen wieder mehr Aufmerksamkeit: In der EU leben derzeit über 30 Millionen Menschen mit einer seltenen Erkrankung. Da es in den einzelnen Ländern oft nur wenige Betroffene gibt, fehlt vor Ort häufig das notwendige Wissen für die richtige Diagnose und Behandlung. Zwar teilen hochspezialisierte Krankenhäuser ihr Fachwissen grenzüberschreitend in 24 Europäischen Referenznetzwerken (ERNs), aber diese Netzwerke sind nach wie vor zu wenig in die nationalen Gesundheitssysteme integriert. Diese stärker einzugliedern und besser für Patient:innen zugänglich zu machen, ist das Ziel des EU-Projekts JARDIN  (Joint Action on Integration of ERNs into National Healthcare Systems).

Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die Vernetzung von Wissen und Expertise ist ein ganz essenzieller Schritt, um die Versorgung von Personen mit einer seltenen Erkrankung weiter zu verbessern. Dafür müssen alle Mitgliedsländer an einem Strang ziehen und die Europäischen Referenznetzwerke für seltene und komplexe Krankheiten in ihrem jeweiligen nationalen Gesundheitssystem verankern.“

Mit einem Budget von 18,75 Millionen Euro bis 2027 wird das Projekt in Österreich von der Medizinischen Universität Wien koordiniert. Ziel ist es, konkrete Empfehlungen zu entwickeln, die in ein Rahmenwerk einfließen. Dieses soll sicherstellen, dass Behandlungspfade und Überweisungssysteme zur fachlichen Beratung optimiert werden. Im Fokus stehen zudem die bessere Nutzung Europäischer Referenznetzwerke und Programme für nicht diagnostizierte Krankheiten. Darüber hinaus sollen Qualitätssicherungsmodelle implementiert und die Verwaltung sowie der Austausch von Gesundheitsdaten und Wissen zwischen ERNs und nationalen Infrastrukturen verbessert werden.

Dazu Herzog: „Damit Empfehlungen schneller vom Papier in die Praxis kommen, ist die aktive Teilnahme Österreichs an den verschiedenen Arbeitspaketen entscheidend. Nur so können die gemeinsam entwickelten Strategien und Maßnahmen besser an die Spezifika und Strukturen unseres Gesundheitssystems angepasst und mit denen der anderen EU-Mitgliedsstaaten verknüpft werden.“ Das biete, so Herzog, Vorteile für die Versorgung, aber auch für die Forschung.

Eine der größten Herausforderungen bei der Arzneimittelforschung im Bereich seltener Erkrankungen besteht darin, die passenden Expertinnen und Experten sowie ausreichend Studienteilnehmende für klinische Prüfungen zu finden. „Werden die Empfehlungen des Projekts umgesetzt und Expertisezentren leichter zugänglich gemacht, können diese als wichtige Anlaufstellen für Betroffene dienen. Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann für Menschen mit seltenen Erkrankungen lebensverändernd sein. Auch bieten sie die Chance, sehr früh an eine Therapie zu kommen. Immerhin gibt es erst für knapp fünf Prozent der seltenen Erkrankungen eine zugelassene spezifische Therapie“, erklärt Herzog.

Wie intensiv hier geforscht wird, zeigt der im letzten November erschienene  Bericht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) , wonach von rund 4.500 laufenden klinischen Prüfungen in der EU an die 20 Prozent Teilnehmer:innen mit seltenen Erkrankungen einbeziehen. Ein Drittel der in den letzten fünf Jahren neu zugelassenen Medikamente hatte den Status eines Orphan Drugs, also eines Arzneimittels, das speziell zur Behandlung einer seltenen Erkrankung entwickelt wurde. Derzeit sind in Europa 147 Orphan Drugs zugelassen und 2.700 weitere Therapien befinden sich in Entwicklung.

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Forschungsfortschritte verbessern Krankheitsprognose bei Krebs

Innovative Therapien erhöhen Lebensqualität und Überlebenschancen von an Krebs Erkrankten, erfordern aber intensive Forschung.

Wien, 3. Februar 2025 – Über 400.000 Menschen und damit etwa vier Prozent der österreichischen Bevölkerung leben mit einer Krebsdiagnose. Jedes Jahr kommen rund 45.000 neue Fälle hinzu. Zwar sterben jährlich etwa 20.000 Menschen an Krebs, was einem Viertel aller Todesfälle in Österreich entspricht, doch haben sich die Überlebenschancen in den letzten 20 Jahren dank früher Diagnosen und besserer Therapien verbessert.

So sind laut Statistik Austria 63 Prozent der Menschen, die zwischen 2015 und 2019 eine Krebsdiagnose erhalten haben, fünf Jahre später noch am Leben. Im Vergleich dazu lag die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate für den Zeitraum 2010 bis 2014 bei 61 Prozent.

„Heutzutage bedeutet eine Krebsdiagnose nicht mehr automatisch ein Todesurteil. Dank intensiver Forschung können manche Krebsarten immer besser behandelt werden oder sogar zu chronischen Krankheiten werden. Diese Erfolge weiterzuführen und auszubauen ist oftmals die wichtigste Motivation bei Menschen, die sich im schwierigen und langwierigen Kampf gegen Krebs engagieren“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, anlässlich des bevorstehenden Weltkrebstages am 4. Februar 2025.

Die Krebsforschung läuft auf Hochtouren und zeigt anschaulich, wie Grundlagen- und angewandte Forschung Hand in Hand gehen, um immer mehr der über 250 bekannten Krebsarten behandelbar und im Idealfall heilbar zu machen. Allein im Jahr 2023 wurden nach Zahlen des Österreichischen Krebsreports weltweit über 2.000 klinische Prüfungen mit innovativen Krebstherapien gestartet. Darunter befinden sich unter anderem Zell- und Gentherapien sowie Therapien, die auf Antikörpern basieren.

Eine Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen der PHARMIG aus dem Jahr 2023 zeigt, dass mehr als ein Drittel ihrer gesponserten klinischen Forschung auf das Thema Krebs entfällt. Dazu Herzog: „Der Weg zu Innovationen führt allein über intensive Forschung. Inwieweit der Einsatz von künstlicher Intelligenz hierbei als Beschleunigungsfaktor dienen kann, wird uns die Zukunft zeigen. Jetzt ist es jedoch wichtig, dass Österreich ein gefragter Standort für klinische Forschung und die damit verbundenen Arzneimittelstudien bleibt und so dazu beiträgt, Fortschritte auf diesem Gebiet zu erzielen und innovative Medikamente so früh wie möglich für Patientinnen und Patienten mit einer Krebserkrankung verfügbar zu machen."

In den letzten drei Jahren wurden 60 neue Krebsmedikamente zugelassen, darunter 25 mit neuen Wirkstoffen. Im Jahr 2024 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in ihrem Bericht die Zulassung von 28 Krebsmedikamenten empfohlen. Weitere Medikamente befinden sich derzeit in der Entwicklung.

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Veränderungen im Präsidium der PHARMIG

Ingo Raimon, Präsident der freiwilligen Interessenvertretung der pharmazeutischen Industrie, geht in den Ruhestand. Ihm folgt interimistisch der bisherige Vizepräsident Bernhard Wittmann nach.

Wien, 31. Jänner 2025 – Mag. Ingo Raimon, Geschäftsführer bei AbbVie GmbH und Präsident der PHARMIG, verabschiedet sich mit 31. März in den Ruhestand. Ihm folgt mit 1. April und bis zur Generalversammlung im Mai der bisherige Vizepräsident, Dr. Bernhard Wittmann, Geschäftsführer der Sigmapharm Arzneimittel GmbH, als neuer Präsident der PHARMIG nach. Darüber hinaus hat der Verbandsvorstand in seiner heutigen Sitzung Mag. Roland Huemer, Vorstandsvorsitzender der Richter Pharma AG, zum Vizepräsidenten bestellt. Mag. (FH) Elisabeth Keil, Geschäftsführerin bei Daiichi Sankyo Austria GmbH, bleibt weiterhin Vizepräsidentin. 

Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, dankt dem scheidenden Präsidenten für sein Engagement: „Ingo Raimon ist ein versierter Kenner des Gesundheitssystems mit jahrzehntelanger Erfahrung, die er bereits seit 2013 als Vorstandsmitglied in unsere Interessenvertretung eingebracht hat. In seiner Arbeit für den Verband hat er stets das Verbindende vor das Trennende gestellt und sich in seiner konstruktiven Herangehensweise und verlässlichen Art insbesondere für einen starken Forschungs- und Produktionsstandort Österreich eingesetzt. Ebenso wichtig war es ihm, daran zu arbeiten, dass neben bewährten Präparaten vor allem auch neue, innovative Medikamente rasch und uneingeschränkt den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.“

Herzog freut sich nun darauf, die bewährt gute Zusammenarbeit mit Bernhard Wittmann in seiner interimistischen Rolle als Verbandspräsident fortzuführen. Das Präsidium sowie der gesamte Vorstand werden am 16. Mai im Rahmen der Generalversammlung neu gewählt.

Fotocredits:
Ingo Raimon AbbVie GmbH | Foto Carmen Trappenberg
Bernhard Wittmann Sigmapharm Arzneimittel GmbH | Foto Wilke

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Warnung vor gefälschten Arzneimitteln

Großangelegte Polizeiaktion legt Ausmaß der Bedrohung durch illegale Medikamenten-Präparate offen.

Wien, 30. Jänner 2025 – Gefälschte Arzneimittel im Wert von über 11 Millionen Euro wurden von der von Europol koordinierten Operation Shield V zwischen April und November 2024 in rund 30 Ländern beschlagnahmt. Darüber hinaus wurden 418 Personen verhaftet, vier illegale Labore entdeckt und 52 kriminelle Netzwerke aufgedeckt.

Angesichts der gravierenden Gefahren, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, appelliert PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog an die Eigenverantwortung beim Medikamentenkauf: „Die Ergebnisse der Operation zeigen erschreckend deutlich, dass der Handel mit gefälschten Arzneimitteln ein massives Problem ist, das wir mit aller Entschlossenheit bekämpfen müssen. Die Händler sind skrupellos und setzen wissentlich die Gesundheit und das Leben von Patientinnen und Patienten aufs Spiel. Gefälschte Arzneimittel unterliegen keiner Qualitätskontrolle, werden mitunter unter katastrophalen hygienischen Bedingungen hergestellt und enthalten oft lebensgefährliche oder gar keine Wirkstoffe.“

Wie aus der Europol-Aussendung hervorgeht, wurden bei der Schwerpunktaktion illegale Arzneimittel im Wert von über 11,1 Millionen Euro beschlagnahmt, darunter 426.016 Packungen, über 4 Tonnen Pulver und Rohmaterial, 108 Liter an Wirkstoffen, 174.968 Fläschchen und Ampullen sowie 4.683.426 Tabletten. Dabei handelt es sich laut einer heute veröffentlichten APA-Meldung um Schmerzmittel, Krebspräparate, Dopingsubstanzen, Hormone und Psychopharmaka.

Anstatt auf dubiosen Webseiten Medikamente zu bestellen, sollten derartig sensible Produkte ausnahmslos auf legalem Wege bezogen werden. Dazu erläutert Herzog: „Der einfachste Weg, um Fälschern das Handwerk zu legen, ist, auf Arzneimittel aus unsicheren Quellen gänzlich zu verzichten. Wer seine Gesundheit nicht aufs Spiel setzen will, sollte Arzneimittel ausschließlich in Apotheken oder bei zertifizierten Online-Apotheken beziehen.“

Einen Überblick über diese zertifizierten und damit sicheren Versandapotheken bietet die Website des BASG unter  https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/versandapotheken .

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Innovationsbilanz 2024: 114 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen

Unter den Empfehlungen befinden sich unter anderem Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, Onkologika, Impfstoffe und Antibiotika.

Wien, 29. Jänner 2025 – Im Jahr 2024 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) laut ihrem Bericht 114 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Davon enthalten 46 einen neuen Wirkstoff. Wie bereits in den Vorjahren stellen Krebsmedikamente mit 28 Empfehlungen den größten Anteil der neuen Produkte dar. Weitere Anwendungsgebiete sind unter anderem die Neurologie, Allergien, Antibiotika und Impfstoffe. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Eine Reihe der Arzneimittel, die 2024 eine Empfehlung zur Zulassung erhalten haben, zeichnen sich durch ihren Beitrag zur öffentlichen Gesundheit aus, zum Beispiel als erste Therapie für eine Erkrankung oder in einem Bereich, in dem aus gesundheitspolitischer Sicht ein besonderer Bedarf besteht.“ Die Europäische Arzneimittelagentur führt die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln durch und spricht bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Zulassungsempfehlung aus. Diese Empfehlung wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die letztlich die formelle Zulassung erteilt.

2024 empfahl die EMA das erste Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium, die erste nadelfreie und kleinere Form von Adrenalin zur Behandlung allergischer Reaktionen, die erste Behandlung von Tumoren im Zusammenhang mit der von-Hippel-Lindau-Krankheit und zwei neue Antibiotika zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen. Darüber hinaus empfahl die Arzneimittelagentur mehrere neue Impfstoffe, darunter einen Impfstoff zum Schutz gegen Chikungunya-Fieber und einen neuen mRNA-Impfstoff gegen Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden. Außerdem erweiterte die EMA die Anwendung eines Mpox-Impfstoffs zum Schutz von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Medizinische Innovationen bringen zuvorderst jenen Menschen einen Nutzen, die an damit behandelbaren Erkrankungen leiden. Doch der Nutzen von medikamentösen Innovationen ist viel umfassender. Dazu Herzog: „Neben den Patientinnen und Patienten profitieren auch Angehörige, Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte, der Arbeitsmarkt und damit gesamte Volkswirtschaft, wenn Produkte die Lebensqualität kranker Menschen verbessern und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. Der Einsatz innovativer Arzneimittel hilft also nicht nur der Bevölkerung, sondern trägt auch zur Produktivität der Volkswirtschaft und zur Entlastung des Gesundheitssystems bei.“ Herzog plädiert folglich dafür, Arzneimittel, ob innovativ oder bewährt, nicht als Kostenfaktor, sondern vor allem als Investition mit direktem und indirektem Nutzen zu sehen.

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