Schwierige Bedingungen für neue Antibiotika

Neue Anreizmodelle sind entscheidend, um die Entwicklung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu fördern und die Verfügbarkeit von Antibiotika sicherzustellen. Ohne diese droht der Verlust wertvoller Expertise.

 

Wien, 18. November 2024 – Die Gefahr ist groß und wird als „stille Pandemie“ bezeichnet: die zunehmende Widerstandsfähigkeit von Bakterien gegen Antibiotika. Wenn keine neuen Medikamente entwickelt werden und sich die Resistenzen weiter ausbreiten, könnte dies bis 2050 39 Millionen Menschen das Leben kosten. Dass auch der richtige und sparsame Einsatz von Antibiotika wesentlich ist, um die Ausbreitung resistenter Bakterien möglichst zu vermeiden, steht im Fokus der World Antimicrobial Resistance Awareness Week (WAAW), die von heute bis zum 24. November dauert.

„Jede und jeder, die oder der mit Antibiotika zu tun hat, muss wissen, wie diese Medikamente richtig angewendet und richtig entsorgt werden. Genauso wichtig ist, dass sie möglichst sparsam und gezielt zum Einsatz kommen, denn all diese Faktoren begünstigen Resistenzen und machen die Behandlung von bakteriellen Infektionen immer schwieriger“, kommentiert Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, den Schwerpunkt der Aktionswoche. So tragen die falsche Einnahme, das zu frühe Absetzen oder auch die Entsorgung von Antibiotika über die Toilette oder den Abfluss nachweislich dazu bei, dass immer mehr Bakterien gegen diese wichtigen Medikamente immun werden.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie rechnet vor, dass bis 2050 weltweit 39 Millionen Todesfälle auf Antibiotikaresistenzen zurückzuführen sein könnten. Es werden also dringend Antibiotika benötigt, und zwar solche, die gegen bisherige Erreger auch in Zukunft wirksam sind und weitere, mit denen auch neuartige Erreger bekämpft werden können. Hier zeigen sich aber mehrere Schwierigkeiten: Einerseits ist ihre Entwicklung enorm schwierig und teuer. Andererseits dürfen sie nach ihrer Zulassung nur sparsam eingesetzt werden. Dazu sagt Herzog: „Unternehmen, die sich hier engagieren, benötigen deshalb Schützenhilfe. Konkret geht es um ein intelligentes System von Anreizen, das Erfolge in den verschiedenen Entwicklungsstadien von der Grundlagenforschung über die teure Phase der klinischen Entwicklung bis hin zur Zulassung und Markteinführung honoriert.“

In diesem Zusammenhang wäre es wichtig, Unternehmen bei der Entwicklung neuer Antibiotika nicht nur durch Subventionen oder Steuererleichterungen zu unterstützen, sondern auch Anreize zu schaffen, die über die Phase der Erforschung und Zulassung neuer Medikamente hinausgehen. „So wäre es beispielsweise wichtig, Anreize zu schaffen, die erfolgreiche antimikrobielle Entwicklungen auf der Grundlage der Fähigkeit des Produkts, einen ungedeckten Bedarf zu decken, belohnen. Und zwar in einer Höhe, die weitere Investitionen in Forschung und Entwicklung ermöglicht. Das würde den forschenden Unternehmen mehr Planungssicherheit geben“, sagt Herzog.

Die EU schlägt hier im Rahmen der EU-Pharma-Gesetzgebung beispielsweise einen übertragbaren „Transferable Exclusivity Voucher“ (TEV) vor: Bringt ein Unternehmen ein neues Antibiotikum auf den Markt, so hätte es mit diesem Gutschein die Möglichkeit, ein anderes, bestehendes Medikament aus seinem Portfolio länger vor einer Nachahmung zu schützen, indem dessen Patentschutz ausgedehnt wird. Dieser Anreiz wird jedoch in der Form, wie er derzeit in der EU-Gesetzgebung vorgesehen ist, kritisch gesehen. Während die einen höhere finanzielle Belastungen für die Gesundheitssysteme befürchten, ist der Gutschein aus Sicht der Industrie zu restriktiv und wenig zielführend. Er würde, so Herzog, die Forschungspipeline nicht wie gewünscht befeuern.

Dass es aber gezielter Anreize bedarf, zeigt der Umstand, dass sich in den vergangenen Jahren immer mehr Unternehmen aus der Entwicklung neuer Antibiotika-Kandidaten zurückgezogen haben. Selbst einige, die ein Projekt bis zur Zulassung gebracht hatten, mussten aufgeben, weil die notwendigen Umsätze fehlten. Dazu Herzog: „Das zeigt, dass die Anreize hoch und auch zielführend genug sein müssen, um den Innovatoren wirklich unter die Arme zu greifen. Sonst wird die ohnehin bescheidene Pipeline antimikrobieller Wirkstoffe weiter ausgedünnt. Die Folge wäre ein Brain-Drain und der unwiederbringliche Verlust von Know-how in der Antibiotikaentwicklung.“

Der Verbandsvertreter warnt eindringlich: „Heute ein effizientes System wirksamer Anreize zu schaffen, kostet garantiert weniger als die Behandlung von Antibiotikaresistenzen – solange wir sie dann überhaupt noch bekämpfen können.“

 

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Weckruf für den Pharmastandort Europa

Neuer Bericht hebt wirtschaftlichen Beitrag der pharmazeutischen Industrie in Europa hervor und warnt vor wachsender Investitionslücke bei Forschung & Entwicklung.

Wien, 13. November 2024 – Der neue Bericht „Economic Footprint of the Pharmaceutical Industry in Europe“ , erstellt von PricewaterhouseCoopers (PwC), liefert aktuelle Daten zum wirtschaftlichen Beitrag der pharmazeutischen Industrie in Europa. Er macht auch deutlich, dass Europa trotz steigender Investitionen in Forschung und Entwicklung im globalen Vergleich weiter hinter die USA und China zurückfällt. Dies unterstreicht den Bedarf an besseren Rahmenbedingungen für den Pharmastandort.

Der Bericht zeigt im Resümee, dass die pharmazeutische Industrie der EU-27 im Jahr 2022 einen bedeutenden wirtschaftlichen Beitrag geleistet hat. Mit einem Gesamtwert von 311 Milliarden Euro trug sie zwei Prozent zum Bruttoinlandsprodukt (BIP) der EU bei und beschäftigte 2,3 Millionen Menschen, was einem jährlichen Anstieg von 2,1 Prozent zwischen 2016 und 2022 entspricht.

Trotz des Wachstums bei den Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E), die von 27,8 Milliarden Euro im Jahr 2010 auf 46,2 Milliarden Euro im Jahr 2022, und damit um durchschnittlich 4,4 Prozent im Jahr, stiegen, warnt der Bericht vor einer zunehmenden Investitionskluft im Vergleich zu anderen Regionen. Während die F&E-Ausgaben in den USA jährlich um 5,5 Prozent und in China sogar um 20,7 Prozent gestiegen sind, bleibt Europa hinter diesen Regionen zurück.

Diese Investitionslücke hat zu einem Rückgang der in Europa entdeckten neuen Moleküle geführt, die für die Entwicklung innovativer Arzneimittel entscheidend sind. Zwischen 2018 und 2023 wurden insgesamt 91 neue Wirkstoffmoleküle in Europa entdeckt, verglichen mit 187 in den USA und 75 in China. Der Bericht unterstreicht die Notwendigkeit verstärkter Investitionen in F&E, um die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der europäischen pharmazeutischen Industrie zu sichern. 

Zur Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für Europas Wettbewerbsfähigkeit sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Unsere Branche ist ein treibender Motor für Innovation und Beschäftigung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Sie trägt dazu bei, Menschen den Zugang zu moderner und qualitativ hochwertiger Medizin zu ermöglichen, die Wirtschaftskraft zu stärken und langfristig Kosten für das Gesundheitssystem sowie die Volkswirtschaft zu senken. Um den Pharmastandort Europa im internationalen Kontext zu stärken, sind dringend faire und verlässliche Rahmenbedingungen erforderlich. Dazu zählen unter anderem faire Erstattungspreise für bewährte und speziell auch für innovative Arzneimittel, genauso auch Förderungen für Unternehmensansiedlungen und Erweiterungen, aber gezielt und nicht im Gießkannenprinzip.“

Erst im September hat der Draghi-Report politische Maßnahmen gefordert, um Europas Position in den Bereichen Produktion, Forschung, Innovation und Gesundheit zu sichern und die Innovationslücke zu den USA und China zu schließen. Dazu Herzog: „Die pharmazeutische Industrie ist von entscheidender strategischer Bedeutung für die Zukunft Europas. Sie ist ein starker Wirtschaftsmotor und ein verlässlicher Partner im Kampf gegen Krankheiten. Daher sind innovationsfreundliche und vor allem langfristig verlässliche Rahmenbedingungen wesentlich, damit Unternehmen in Europa planen, produzieren, forschen und investieren können.“

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Status Quo Bewertungsboard: Was ein rascher Therapiezugang braucht

Mehr Gewicht auf fachspezifische Expertise, klare Regeln und schnelle Entscheidungen helfen, Rechtssicherheit zu schaffen und Verzögerungen bei spezialisierten Therapien zu vermeiden.

Wien, 13. November 2024 – Mit dem neuen Bewertungsboard soll sichergestellt werden, dass Patient:innen in ganz Österreich einen gleichberechtigten Zugang zu spezialisierten Therapien im Krankenhausbereich haben. Doch die festgelegten Verfahrensregeln geben Anlass zur Befürchtung, dass die Therapien, die von diesem Gremium begutachtet werden, erst mit großer zeitlicher Verzögerung oder mitunter gar nicht für die Behandlung zur Verfügung stehen könnten. Spezifische Gründe sowie Lösungen wurden gestern beim 16. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY intensiv diskutiert.

Univ.-Prof. Dr. Michael Freissmuth, Vorstand des Instituts für Pharmakologie und Leiter des Zentrums für Physiologie und Pharmakologie an der Medizinischen Universität Wien, ist Mitglied und Vorsitzender des Bewertungsboards. Er gehört zu den Expert:innen, die Empfehlungen darüber abgeben, in welchen Fällen in Österreich welche innovativen Therapien eingesetzt werden sollen. „Bisher existierte ein fragmentiertes System von Prozessen, in dem Arzneimittel im intramuralen Bereich bewertet wurden. Im Rahmen der Gesundheitsreform 2023 wurde das Bewertungsboard mit dem Ziel eingerichtet, einen österreichweit einheitlichen Einsatz spezialisierter Arzneimittel am ‘best point of service’ zu gewährleisten. Das Bewertungsboard hat daher die Aufgabe, transparente und nachvollziehbare Empfehlungen auf Grundlage wissenschaftlicher Kriterien abzugeben“, schildert Freissmuth den Anspruch an dieses Gremium.

Wo bzw. warum es hier aber zu Problemen kommen kann, diesen Anspruch zu erfüllen, schildert Univ.-Prof.ⁱⁿ Dr.ⁱⁿ Claudia Fuchs, Professorin am Institut für Österreichisches und Europäisches Öffentliches Recht an der Wirtschaftsuniversität Wien: „Bekenntnisse zu raschem und gerechtem Zugang, zu Transparenz und zur ärztlichen Therapiehoheit auf dem gesetzlich garantierten Behandlungsniveau am Stand der Wissenschaft wurden in der Geschäftsordnung ausdrücklich verankert, was – gemeinsam mit relevanten Konkretisierungen der gesetzlichen Grundlage – jedenfalls begrüßenswert ist. Freilich hätte man sich manche Aussage im Gesetz selbst gewünscht, und auch gewisse Unsicherheiten sowie Lücken in der Durchsetzung verbleiben weiterhin – weshalb eine gesetzliche Nachjustierung nicht von der Hand zu weisen ist.“

Laut der Rechtsexpertin sollen diese Empfehlungen einerseits durch die regionalen Arzneimittelkommissionen zur Anwendung gebracht werden, stellen aber andererseits auch Sachverständigengutachten dar, die bei der Auswahl von Arzneimitteln zur Sicherung des Behandlungsniveaus berücksichtigt werden sollen, denen aber nicht unbedingt gefolgt werden muss. Zudem gibt es weder einen Anspruch auf zeitnahe Erlassung einer Empfehlung noch eine Möglichkeit, vor allem gegen negative Empfehlungen Einspruch zu erheben. „Das alles lässt Verzögerungen beim Zugang zu Therapien befürchten und geht auf Kosten der Rechtssicherheit für Patientinnen und Patienten, aber auch auf jene der Unternehmen, die diese Produkte entwickeln und bereitstellen“, hält Fuchs fest.

Pro Rare Austria, die österreichische Allianz für seltene Erkrankungen, fordert seit Jahren den österreichweit einheitlichen Zugang zu innovativen Therapien und erhofft sich mit dem Bewertungsboard entsprechende Verbesserungen. Mag.^a Elisabeth Weigand, Geschäftsführerin von Pro Rare Austria, fordert, dass die Sichtweise der Patient:innen mit spezifischen Indikationen in den Bewertungsprozess einbezogen wird. Dieser Prozess sollte so früh wie möglich beginnen und auf Horizon Scanning basieren, einem systematischen Verfahren zur frühzeitigen Erkennung und Bewertung neuer Entwicklungen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass es keine Verzögerungen oder Einschränkungen beim Zugang zu innovativen Therapien gibt: „Gerade bei Menschen mit seltenen Erkrankungen ist Zeit ein entscheidender Faktor. Es ist wichtig, dass Entscheidungen schnell getroffen werden und dass das Verfahren keine Verzögerungen beim Erhalt von Therapien verursacht, die irreparable Schäden durch die Krankheit verhindern könnten. Darüber hinaus ist natürlich die Finanzierung und Erstattung der Therapien sicherzustellen, zum Beispiel durch einen ausreichend dotierten Topf, der bei Bedarf entsprechend aufgestockt wird.“

Gerade eine bundesweit einheitliche Finanzierung dieser Therapien betrachtet Univ.-Prof.ⁱⁿ Dr.ⁱⁿ Barbara Plecko, Leiterin der Klinischen Abteilung für Allgemeine Pädiatrie, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde und stellvertretende Ärztliche Direktorin am Landeskrankenhaus Universitätsklinikum Graz, als wesentlich: „In Österreich sind etwa 400.000 Menschen von einer seltenen Erkrankung betroffen. Für einen wachsenden Teil dieser Erkrankungen gibt es neu entwickelte oder verbesserte Therapiemöglichkeiten. Diese sollen zum Wohl der Patientinnen und Patienten möglichst rasch in die klinische Anwendung gelangen, um deren volles Potenzial auch so früh wie möglich ausschöpfen zu können. Die föderalen Strukturen sowie die Unterschiede in der intra- und extramuralen Finanzierung stellen jedoch aktuell Hürden im Zugang zu solchen neuen Therapien dar.“ Plecko sieht in dem neu geschaffenen Bewertungsboard die Möglichkeit, den Einsatz neuer, wirksamer Medikamente unter Einbezug der jeweiligen Expert:innen bundesweit rasch und einheitlich zu ermöglichen.

Um den Zugang zu innovativen Medikamenten im intramuralen Bereich und an der Nahtstelle zu fördern, weist Priv.-Doz. Dr. Robert Sauermann, stellvertretender Leiter der Abteilung „Vertragspartner Medikamente“ im Dachverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, auf die Notwendigkeit weiterer Schritte hin: „Eine besondere Herausforderung für das Board ist die möglichst frühzeitige und zügige Bearbeitung neuer Medikamente. Dabei wird es wichtig sein, rationale Einsatzkriterien zu definieren, die eine hohe Behandlungsqualität für die Patientinnen und Patienten sicherstellen.“ Wie diese Kriterien eines bestimmten Medikaments konkret aussehen, müsse im Rahmen jedes einzelnen Bewertungsprozesses sorgfältig geklärt werden.

Für mehr Klarheit plädiert auch Prim. Univ.-Prof. Dr. Joerg R. Weber, Abteilungsvorstand und stellvertretender Medizinischer Direktor der Kärntner Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, und ein Ländervertreter des Bewertungsboards: „Das innovativste Arzneimittel kann nicht wirken, wenn Patientinnen und Patienten nicht damit behandelt werden. Das Ergebnis des Bewertungsboards ist als Sachverständigengutachten qualifiziert, als unverbindliche Empfehlung. Was wir daher brauchen, ist Verbindlichkeit – und zwar für alle, auch für die pharmazeutische Industrie.“ Weber ergänzt: „Die Vereinheitlichung des Medikamentenzugangs soll dazu beitragen, Planungssicherheit für alle Beteiligten zu erreichen. Rechtliche Auseinandersetzungen sind hingegen zu vermeiden. Denn da gibt es keine Gewinner, unabhängig davon, auf welcher Seite man steht. Stattdessen müssen wir alle dazu beitragen, das Vertrauen ins Gesundheitssystem wieder zu erhöhen.“

Warum die Entscheidungen dieses Gremiums aus Sicht der Unternehmen, deren Produkte bewertet werden, von höchster Relevanz sind, erklärt Univ.-Prof. MMag. Dr. Gabriel Felbermayr, PhD, Direktor des Österreichischen Institutes für Wirtschaftsforschung: „Diese Produkte zeichnen sich durch hohe Forschungsaktivität, ein hohes Ausfallsrisiko und spezifisches Management aus. Sie erfordern erhebliche Anfangsinvestitionen während des Entwicklungsprozesses, ohne Gewissheit, ob diese Investitionen jemals Erträge bringen werden.“ Die wirtschaftlichen Bewertungen solcher Produkte sind laut Felbermayr besonders komplex und risikobehaftet.
„Das erschwert es, durch Forschung hergestellte Produkte, die einen so wichtigen Nutzen zur Behandlung von seltenen Erkrankungen leisten, adäquat zu bewerten, da der immense Aufwand und die Risiken oft nicht vollständig in den wirtschaftlichen Bewertungen abgebildet werden können“, so Felbermayr in seinen Erläuterungen zur Forschungsökonomie solcher spezialisierten Produkte.

„Nach wie vor gibt es keine einschlägige indikationsspezifische fachmedizinische Besetzung im Board. Das birgt die Gefahr, dass unsachgemäße Maßstäbe für die Bewertung von Therapien herangezogen werden“, hält Dr. Ronald Pichler, Head of Public Affairs & Market Access bei der PHARMIG, fest. „Außerdem bestehen Unklarheiten hinsichtlich des Rechtsschutzes für Patienten und Unternehmen“, schließt sich Pichler der Analyse von Rechtsprofessorin Fuchs an, und ergänzt: „Die mangelnde Planbarkeit für Unternehmen, insbesondere wann welches Produkt ins Board aufgenommen wird, erschwert die Situation weiter. Darüber hinaus führt die Uneinheitlichkeit in der Behandlung auf Grund des Fehlens einer zentralen, einheitlichen Finanzierung zu weiteren Problemen. Das geht am Ziel vorbei, Patientinnen und Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten und ihnen auch zeitnah die am besten geeignete Therapie zu ermöglichen.“

Abbildungen der Veranstaltung sind im Newsroom der PHARMIG ACADEMY abrufbar.

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Wissenschaft wirkt auch dann, wenn man nicht daran glaubt

Gezielte Aufklärung ist nötig, um das Vertrauen in wissenschaftliche Fortschritte zu stärken.

Wien, 7. November 2024 – Trotz der klaren Vorteile, die wissenschaftliche Fortschritte für die Gesellschaft bringen, wird Wissenschaft per se in der Allgemeinheit und auch im politischen Diskurs von einzelnen Personen oder Personengruppen immer wieder diskreditiert. Das verdeutlicht mit Blick auf den Welttag der Wissenschaft am 10. November 2024, wie wichtig kontinuierliche Aufklärung ist. Nicht zuletzt wurde in Studien nachgewiesen, dass ein Zusammenhang zwischen dem Vertrauen in die Wissenschaft und der Zufriedenheit mit der Demokratie besteht, sprich je höher das eine, umso höher auch das andere.

„Wissenschaftliche Fortschritte sind die Basis für unser modernes Leben und die Entwicklung unserer Gesellschaft. Speziell im Gesundheitsbereich sehen wir, dass durch Forschung und Wissenschaft unsere Lebenserwartung gestiegen ist, medizinische Diagnosen genauer geworden sind und die Heilungschancen bei schweren Krankheiten besser geworden sind. Das verdanken wir dem Engagement unzähliger Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler. Deren Erkenntnisse kommen allen zugute, auch jenen, die Kritik an jedweder Wissenschaft üben“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Eine Studie des Instituts für Höhere Studien (IHS) aus dem Vorjahr zeigt, dass zehn Prozent der Bevölkerung in Österreich Wissenschaft über mehrere Bereiche hinweg ablehnen. Ähnliches bescheinigen auch weitere Umfragen aus den Jahren davor. Als Ursache werden immer wieder mangelndes Vertrauen in Institutionen, persönliche Überzeugungen oder ein fehlendes Verständnis für wissenschaftliche Methoden angeführt.

Den Dialog mit Skeptikerinnen und Skeptikern zu suchen und ein grundsätzliches Verständnis für den Wert der Wissenschaft gezielt auch bei der Politik zu schärfen, das sind notwendige Maßnahmen, um letztlich auch in der Bevölkerung die Akzeptanz und idealerweise auch Begeisterung in Bezug auf Forschung und Wissenschaft zu stärken. Einen Beitrag zu mehr Wissenschaftsverständnis leistet die ab dem 18. November 2024 zugängliche Ausstellung  „Erkundung des Unsichtbaren“ im Technischen Museum Wien . Diese Ausstellung, die von der PHARMIG sowie einzelnen Mitgliedsunternehmen des Verbandes finanziert wurde, zeigt Meilensteine im Kampf gegen Viren und Bakterien auf.

„Wir müssen Schritt für Schritt erklären, welche Teile zum Erfolg der Forschung beitragen und wie sie bewertet werden. Klinische Forschung ist zum Beispiel die Grundlage, um Wege zu finden, Krankheiten zu bekämpfen oder zu heilen. Wenn wir darüber aufklären und die einzelnen Schritte nachvollziehbar und sichtbar machen, schaffen wir letztendlich Vertrauen in die Forschung und ihre Ergebnisse“, betont Herzog.

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Kommunale Abwasserrichtlinie: Fairness in der Umsetzung notwendig

Die nationale Umsetzung der EU-Richtlinie muss Fairness und einheitliche Rahmenbedingungen bringen, sonst drohen massive negative Auswirkungen auf die Arzneimittelverfügbarkeit und den Pharmastandort Europa.

Wien, 6. November 2024 – Gestern wurde die Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (Kommunale Abwasserrichtlinie bzw. Urban Wastewater Treatment Directive (UWWTD)) auf EU-Ebene verabschiedet. Dies trotz massiver Bedenken von 17 Mitgliedstaaten, die die Europäische Kommission auffordern, sowohl die Auswirkungen der Richtlinie auf die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln als auch die Auswirkungen der Umsetzung der erweiterten Herstellerverantwortung auf den Humanarzneimittelsektor neu zu bewerten und einheitliche Empfehlungen für die nationale Umsetzung zu geben. Hauptkritikpunkt ist, dass lediglich zwei Branchen, die pharmazeutische und die Kosmetikindustrie, den Hauptteil der Kosten für die Errichtung und den Betrieb einer zusätzlichen vierten Klärstufe tragen sollen.

Die PHARMIG, der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, und ihr Generalsekretär Alexander Herzog haben sich bereits mehrfach kritisch zum Inhalt der Richtlinie geäußert: „Während wir die generellen Ziele der kommunalen Abwasserrichtlinie unterstützen, sind wir äußerst besorgt über die negativen Auswirkungen, die sie verursachen wird. Dies betrifft den Zugang der Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln und ebenso die globale Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa. Wenn die Kosten für die vierte Klärstufe neben der Kosmetikindustrie hauptsächlich auch die pharmazeutischen Unternehmen tragen müssen, steht damit die Qualität der Arzneimittelversorgung in Gefahr. Denn wenn auf der einen Seite die Unternehmen dauerhaft mit zusätzlichen finanziellen Belastungen konfrontiert werden, während sie auf der anderen Seite kaum oder gar keinen Spielraum bei der Preisgestaltung ihrer Produkte haben, dann wird sich das auf das Arzneimittelangebot auswirken. Es wird sinken, und die Abhängigkeit von immer weniger Anbietern wird steigen. Der Wettbewerbsfähigkeit Europas als Forschungs- und Produktionsstandort für Arzneimittel ist dies am Ende des Tages sicher nicht zuträglich.“ Herzog spricht sich dafür aus, sicherzustellen, dass die Umsetzung der „Erweiterten Herstellerverantwortung“ im Rahmen der UWWTD fair und effizient erfolgt und zur nachhaltigen Bewirtschaftung der kommunalen Abwässer beiträgt, ohne den Zugang zu Arzneimitteln und Kosmetika zu beeinträchtigen.

Mit der Einführung einer vierten Reinigungsstufe in den kommunalen Kläranlagen soll die Umweltbelastung durch Mikroverunreinigungen reduziert werden. Für die Umsetzung dieser Verfahren in einem mehrstufigen Ausbauprozess in allen EU-Mitgliedstaaten sieht die EU-Richtlinie vor, dass die Kosten zu mindestens 80% von den Herstellern von Humanarzneimitteln und Kosmetika getragen werden sollen (Erweiterte Herstellerverantwortung bzw. Extended Producer Responsibility (EPR)). Frühestens 2033 soll diese Liste allenfalls um weitere Produkte ergänzt werden. Dazu sagt Herzog: „Im Sinne der Fairness müssen alle Sektoren, die zu Mikroverunreinigungen im Abwasser beitragen, bei der Umsetzung auf nationaler Ebene berücksichtigt werden. Die in der Richtlinie vorgesehene Ausweitung im Jahr 2033 kommt zu spät, da die pharmazeutische Industrie und die Kosmetikhersteller bis dahin bereits einen Großteil der vierten Reinigungsstufe finanziert haben werden – wohl auf Kosten der Versorgung und der Wettbewerbsfähigkeit Europas.“

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Medikamentensicherheit: Einnahme zur richtigen Zeit, in der richtigen Dosierung und auf richtige Art und Weise

Werden Arzneimittel korrekt und unter Beachtung der Packungsbeilage angewendet, leisten Patient: innen einen wichtigen Beitrag zur Vermeidung von Nebenwirkungen. 

Wien, 4. November 2024 – Die diesjährige MedSafetyWeek (4. bis 10.11.) steht im Zeichen der richtigen Anwendung von Medikamenten. Das ist wichtig, um etwa unerwünschte Wirkungen zu vermeiden bzw. möglichst zu reduzieren. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Nehmen Patientinnen und Patienten ihre Medikamente in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und auf die richtige Art und Weise ein, tragen sie wesentlich dazu bei, dass sie so wirken können, wie es beabsichtigt ist. Gleichzeitig ist es sehr wichtig, dass vermutete Nebenwirkungen gemeldet werden, so welche auftreten. Derartige Meldungen können bei den Ärztinnen und Ärzten, in den Apotheken, bei der Behörde oder auch bei den Unternehmen selbst gemacht werden.“

Vermutete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von rezeptfreien oder pflanzlichen Arzneimitteln sowie von Lebensmitteln sollen ebenfalls gemeldet werden. Alle Meldungen werden im Rahmen der Zusammenarbeit des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelbehörden mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) umfassend analysiert. Auf der Grundlage der Bewertung durch ein Expertengremium werden dann gegebenenfalls Maßnahmen ergriffen. Das können zum Beispiel zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal und Apotheker:innen oder eine Anpassung der Packungsbeilage bzw. der Dosierungsempfehlungen sein. Dazu Herzog: „Auch nach der Zulassung können neue Erkenntnisse das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels verändern. Die Meldung von Nebenwirkungen oder von Verdachtsfällen ist demnach ein wichtiger Beitrag, um die Sicherheit einer Therapie für sich selbst und andere, die sie anwenden, zu erhöhen.“

Meldungen von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung können über ein Online-Meldeportal direkt an die zuständige Behörde in Österreich übermittelt werden: https://nebenwirkung.basg.gv.at/

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Wichtige Medikamentenforschung geht Europa zunehmend verloren

Während weltweit die Anzahl klinischer Prüfungen um 38% steigt, hat sich der Anteil klinischer Prüfungen, die zwecks Entwicklung neuer Medikamente im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, halbiert.

Wien, 22. Oktober 2024 – Gemäß dem heute veröffentlichten Bericht „Assessing the clinical trial ecosystem in Europe“ ist die Anzahl der klinischen Forschungsprojekte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zwischen 2013 und 2023 von 22% auf 12% gesunken. Das bedeutet, dass heute um 60.000 Patient:innen weniger Zugang zu einer Medikamentenentwicklungsstudie in einem EWR-Land haben. Der Bericht, der von IQVIA im Auftrag des europäischen Pharmaverbandes EFPIA und von Vaccines Europe durchgeführt wurde, zeigt deutlich, dass der EWR in den letzten zehn Jahren an Attraktivität als Forschungsstandort verloren und damit auch an Wettbewerbsfähigkeit eingebüßt hat, zum Vorteil etwa der USA und China. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, kommentiert die Veröffentlichung dieses Berichts wie folgt: „Klinische Forschung ist ein ganz zentraler Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Wenn immer weniger davon in Europa passiert, können immer weniger Patientinnen und Patienten davon profitieren. Ebenso besteht die Gefahr, dass therapeutische Innovationen nur mit zeitlicher Verzögerung den Weg zu den europäischen Patientinnen und Patienten finden. Denn dort, wo Forschung passiert, sind die Produkte in der Regel auch als erstes verfügbar.“

Klinische Forschungsprojekte generieren wertvolles Know-how in der Medizin und beim behandelnden Fachpersonal, ebenso haben Patient:innen in klinischen Prüfungen fünf bis zehn Jahre vor der Markteinführung Zugang zu neuen Medikamenten. Neben diesem frühen Zugang zu oft lebensrettenden Arzneimitteln entlasten klinische Prüfungen auch das Gesundheitssystem, da die Kosten für die Studienmedikation von der pharmazeutischen Industrie getragen werden. 

In Zahlen ausgedrückt, leisten klinische Prüfungen folgenden Mehrwert: Allein in Österreich entlasten klinische Prüfungen das heimische Gesundheitssystem um 100 Mio. Euro pro Jahr. Zusätzlich wird eine gesamtwirtschaftliche Wertschöpfung von 144 Mio. Euro pro Jahr geschaffen. Laut einer Studie des Instituts für Pharmaökonomische Forschung (IPF) , die die Wertschöpfung klinischer Prüfungen in den Jahren 2012 bis 2017 analysiert hat, generiert jeder investierte Euro 1,95 Euro für die österreichische Wirtschaft.

Für Europa führt der IQVIA-Bericht den hohen Mehrwert klinischer Prüfungen anhand von Zahlen aus Großbritannien vor Augen, die auf den EWR hochgerechnet wurden: So profitieren die europäischen Gesundheitssysteme jährlich von 1 bis 1,5 Milliarden Euro, die Unternehmen im Rahmen der Durchführung von klinischen Prüfungen als Kostenübernahmen für die Studienteilnehmer:innen leisten.

„Leider aber stagniert trotz dieser positiven Effekte die Anzahl der klinischen Prüfungen, und zwar nicht nur in Österreich, sondern in der gesamten EU“, so Herzog. Um dem entgegenzuwirken, braucht es laut dem Branchenvertreter ein entsprechendes Bekenntnis zur Forschung, konkret etwa eine österreichweite Forschungsstrategie und -förderung. Dazu Herzog: „Um diesen Trend umzukehren, muss auf politischer Ebene viel stärker wahrgenommen werden, was Forschung bewirkt und welche negativen Auswirkungen ihr Rückgang mit sich bringt. Um die Situation in Zukunft zu verbessern, plädieren wir dringend für einen Abbau an Bürokratie, für rasche und konsistente Genehmigungsverfahren und genauso auch für die stärkere Vernetzung der Forschungszentren. Nicht zuletzt brauchen wir dringend Maßnahmen zur Erleichterung der Durchführung von länderübergreifenden klinischen Prüfungen.“

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Mangel an Plasmaspenden gefährdet medizinische Versorgung

Rückgang der Plasmaspenden um 20 Prozent erschwert die Herstellung lebenswichtiger Medikamente sowie die Behandlung von Patient:innen zunehmend.

Wien, 7. Oktober 2024 – Blutplasma kommt in vielen unterschiedlichen Gebieten der Medizin zum Einsatz. Jährlich werden in Österreich rund 60.000 Menschen mit lebenswichtigen Präparaten auf Basis von Blutplasma behandelt. Der Bedarf steigt. Doch ein anhaltender Rückgang bei Plasmaspenden setzt die medizinische Versorgung zunehmend unter Druck.

„Die Lage ist besorgniserregend. Überall im Land schlagen Plasmaspendezentren Alarm, weil immer weniger Blutplasma gespendet wird. Schnellt das Spendenaufkommen nicht bald wieder in die Höhe, wird es immer schwieriger, lebenswichtige Behandlungen für alle sicherzustellen, die auf Blutplasmamedikamente angewiesen sind – und das kann jeder von uns sein“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, zu Beginn der heute startenden Plasma Awareness Week.

Die Zahl der Spenden ist in Österreich seit Jahren rückläufig. Wurden 2019, also im Jahr vor der Pandemie, fast 500.000 Liter Blutplasma gespendet, waren es 2023 nur noch rund 400.000 Liter – ein Rückgang um 20 Prozent. Rückmeldungen aus den Plasmaspendenzentren zufolge sei es seit der Pandemie schwieriger geworden, neue Spender:innen in ausreichender Zahl zu gewinnen und zu motivieren, ihr Blutplasma regelmäßig zur Verfügung zu stellen.

Blutplasma wird vor allem bei Transfusionen eingesetzt, um Patient:innen mit schweren Blutungen zu helfen. Es wird auch zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verwendet, indem fehlende Gerinnungsfaktoren ersetzt werden. Darüber hinaus ist Blutplasma entscheidend für die Herstellung wichtiger Medikamente wie Immunglobuline, die Infektionen und Autoimmunerkrankungen bekämpfen. Da Plasma nicht künstlich hergestellt werden kann, ist deshalb die kontinuierliche Spendenbereitschaft der Bevölkerung von so hoher Relevanz.

So werden zum Beispiel für die Therapie einer Person mit Hämophilie jährlich 1.200 Plasmaspenden benötigt. Permanent hoch ist auch der Bedarf in der Notfallmedizin, insbesondere bei schweren Verletzungen und Verbrennungen, wo Plasma zur Stabilisierung der Patient:innen eingesetzt wird. „Wir dürfen die medizinische Versorgung nicht aufs Spiel setzen. Jede Plasmaspende leistet einen wichtigen Beitrag, um die Lage zu stabilisieren“, betont Herzog.

In Österreich können alle Menschen zwischen 18 und 60 Jahren Blutplasma spenden. Sie müssen sich gesund fühlen und einen Spendetermin bei einem Plasmazentrum vereinbaren. Einen Überblick bietet beispielsweise die Website  https://www.plasmaspende.at/plasmazentren-oesterreich

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Fälschungssicher versorgt

Um Patient:innen sicher mit Arzneimitteln zu versorgen und vor Fälschungen zu schützen, arbeiten Hersteller, Großhandel und Apotheken eng entlang der legalen Lieferkette zusammen.

Wien, 25. September 2024 – Anlässlich des heutigen World Pharmacists Day weist Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, auf die hohe Bedeutung der Apotheken für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und ihren Beitrag zum Schutz vor gefälschten oder illegalen Medikamenten hin: „Das perfekte Zusammenwirken von Hersteller, Großhandel und Apotheken ist für die Medikamentenversorgung in zweifacher Hinsicht wichtig, nämlich was den Transport und die zeitnahe Versorgung bis hin zu den Patienten betrifft und genauso auch, wenn es um die Absicherung der Lieferkette gegen gefälschte Arzneimittel geht. Nicht umsonst konnte dadurch bislang ein Eindringen von Fake-Medikamenten in diese Vertriebskette verhindert werden. Und das bei rund 200 Millionen Arzneimittelpackungen, die jedes Jahr über den Großhandel an Apotheken ausgeliefert werden.“ Der sicherste Weg, um sich vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen, sei laut Herzog nach wie vor der Gang in die Apotheke.
 
Abseits dessen kommt den Apothekerinnen und Apothekern eine weitere wichtige Rolle zu, etwa im Zusammenhang mit dem Sammeln von Daten zur Wirkweise von Medikamenten. Dazu präzisiert Herzog: „Um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, ist es notwendig, diese über ihren gesamten Lebenszyklus hin auf ihre Wirkung und Nebenwirkungen hin zu beobachten." Gerade beim Management von Meldungen über Nebenwirkungen können die Apotheken als Informationsdrehscheibe wirken, nämlich indem sie entsprechende Erfahrungen von Patientinnen und Patienten in Richtung der Hersteller weitergeben.
 
„Damit die Medikamente, die unsere Branche erforscht, produziert und zur Verfügung stellt, auch ihren Nutzen entfalten können, müssen sie den Patientinnen und Patienten auch zugänglich gemacht werden. Da es sich dabei um komplexe Produkte mit oftmals komplexen Wirkprofilen handelt, ist ein Wissen darüber essenziell, um sie gezielt einzusetzen und über sie informieren zu können. Das alles passiert auch in den Apotheken, ob in den öffentlichen oder jenen in Spitälern. Ohne diese wichtige Stütze würde die Gesundheitsversorgung nicht funktionieren“, so Herzog abschließend.

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Krebsforschung aus Wien für die Welt

Das PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Boehringer Ingelheim sieht nach wie vor einen hohen ungedeckten Bedarf an Krebstherapien und bündelt seine Krebsforschung am Standort Wien.

Wien, 25. September 2024 – Anlässlich der heutigen Eröffnung des Angelika-Amon-Krebsforschungsgebäudes des Boehringer Ingelheim Regional Center Vienna (RCV), sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie zeigen mit ihren Investitionen immer wieder, dass der Standort Österreich und Europa großes Potenzial hat. Jede medizinisch-therapeutische Entwicklung aus Europa stärkt seinen Ruf als Innovationsstandort. Unser Ziel sollte es sein, weit mehr Innovationen in und aus Europa heraus auf die Zielgerade zu bringen.“

Mit der Investition von rund 60 Millionen Euro gibt Boehringer Ingelheim ein Bekenntnis zum Standort Wien ab. Das heute eröffnete Krebsforschungsgebäude ist zugleich das globale Krebsforschungszentrum des Unternehmens. „Ein derart langfristiges Bekenntnis zum Standort Wien und Österreich ist nicht selbstverständlich. Um dies auch in Zukunft zu ermöglichen, brauchen wir eine abgestimmte Politik, die alle Bereiche von der Forschung über die Produktion bis hin zum Zugang der Patientinnen und Patienten zu den Medikamenten integriert denkt. Nur wenn alle diese Bereiche zusammenspielen, kann die heimische Forschungskompetenz ihre Kraft besser entfalten und damit den Motor für medizinische Innovationen langfristig am Laufen halten“, so Herzog.

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PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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Peter Richter, BA MA MBA
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Wirksamkeit und Sicherheit gehen bei Arzneimitteln Hand in Hand

Von der klinischen Entwicklung bis zur Zulassung und darüber hinaus haben pharmazeutische Unternehmen die Wirkung und mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln im Blick.

Wien, 16. September 2024 – Damit Arzneimittel zugelassen und anschließend während ihres gesamten Lebenszyklus sicher angewendet werden können, ist die kontinuierliche und systematische Überwachung ihres Sicherheitsprofils von zentraler Bedeutung. „Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat bei der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln oberste Priorität. Deshalb erstreckt sich die Überwachung von so sensiblen Produkten wie Arzneimitteln über deren gesamten Lebenszyklus. Dafür sorgen umfassende und tiefgreifende Systeme, die von Zulassungsbehörden, abgebenden Stellen und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie gemeinsam genutzt werden“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG anlässlich des morgigen Welttags der Patientensicherheit am 17. September.

Derartige Sicherheits- bzw. auch Pharmakovigilanz-Systeme und die engmaschige Erfassung von Meldungen über mögliche Wechsel- und Nebenwirkungen sind wesentliche Instrumente der Arzneimittelsicherheit. Sie stellen sicher, dass jede erfasste Meldung analysiert und auf mögliche Auswirkungen auf die Patient:innensicherheit überprüft wird. Dies geschieht sowohl während klinischer Studien, in denen Therapien evaluiert werden, als auch in der Phase, wo ein Medikament bereits zugelassen ist und im Alltag angewendet wird. Gibt es neue Informationen etwa zur Wirkung und zu Nebenwirkungen, so können diese nach Bewertung durch die entsprechenden Expertengremien in künftige Packungsbeilagen einbezogen werden. Besonders wichtige oder zeitkritische neue Erkenntnisse werden Angehörigen von Gesundheitsberufen so rasch als möglich schriftlich mitgeteilt.

In der Europäischen Union ist die Pharmakovigilanz, sprich die Überwachung von Arzneimitteln, gesetzlich vorgeschrieben. Hersteller werden regelmäßig von den zuständigen Behörden überprüft und müssen sicherstellen, dass ihre Pharmakovigilanzsysteme stets den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen, um einen transparenten und verantwortungsvollen Umgang mit Daten zur Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. So können Gesundheitsbehörden und Hersteller frühzeitig auf mögliche Sicherheitsbedenken reagieren. Dazu Herzog: „Ein gut funktionierendes Pharmakovigilanzsystem stärkt das Vertrauen der Öffentlichkeit in die pharmazeutische Industrie und das Gesundheitssystem insgesamt. Transparenz, die ständige Bewertung von Sicherheitsdaten und proaktive Maßnahmen zur Risikominimierung tragen dazu bei, dass alle Patientinnen und Patienten sowie die Angehörigen der Fachkreise auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente vertrauen können.“

Weitere Informationen sowie eine Übersicht der Aktivitäten zum Internationalen Tag der Patientensicherheit in Österreich:  https://www.patientensicherheitstag.at/aktivitaeten-2024.php

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Weckruf: Europas Wettbewerbsfähigkeit stärken!

Gestern veröffentlichter Bericht schlägt Maßnahmen vor, um Europas Wettbewerbsfähigkeit im globalen Kontext zu stärken, unter anderem auch den Pharmasektor.

Wien, 10. September 2024 – Die Europäische Union steht vor großen wirtschaftlichen Herausforderungen, insbesondere im Vergleich zu China und den USA. Mit welchen Maßnahmen diese bewältigt werden könnten, präsentierte Mario Draghi, der ehemalige Chef der Europäischen Zentralbank, gestern in einem lange erwarteten Bericht zur EU-Wettbewerbsfähigkeit ( „The future of European competitiveness – A competitiveness strategy for Europe“ ). Eine der zentralen Forderungen ist jene nach deutlich höheren Investitionen.

In einem ersten Statement sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, dazu: „Der Report erscheint in einer kritischen Zeit, denn wir sehen in vielerlei Hinsicht, dass Europa im globalen Kontext immer häufiger ins Hintertreffen gelangt. Umso wichtiger ist es, dass die im Report aufgezeigten Gefahren ernst genommen werden und die Politik handelt, und zwar rasch.“ 

Der Report zeigt in zwei Teilen allgemeine Ansatzpunkte auf und stellt gleichzeitig konkrete Maßnahmen vor, die sich auf einzelne Sektoren beziehen, darunter die pharmazeutische Industrie. Dazu Herzog: „In einem ersten Blick auf den Report ist es erfreulich, dass dieser der Bedeutung der pharmazeutischen Industrie als einer der Schlüsselsektoren Rechnung trägt und ihr eines seiner Kapitel widmet. Das bestätigt unsere Forderungen, Europas und Österreichs pharmazeutische Industrie zu stärken. Damit werden wir wettbewerbsfähiger und setzen gleichzeitig wichtige Investments für ein Gesundheitswesen der Zukunft.“

Neben Investitionssteigerungen weist Ex-EZB-Chef Draghi in seiner Analyse auf die Wichtigkeit des kontinuierlichen Dialogs mit Interessengruppen hin, darunter die Industrie. Dies könne dazu beitragen, die Vorhersehbarkeit von EU-Politikmaßnahmen für Unternehmen zu verbessern. „Das ist“, so Herzog, „gerade für eine so stark regulierte Branche wie die unsere enorm wichtig.“

Weitere Ansatzpunkte den Pharmasektor betreffend sind laut Report der EU-Gesundheitsdatenraum (EHDS), etwa durch die verbesserte Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten sowie die Attraktivierung der EU als Standort für die Durchführung von länderübergreifenden klinischen Prüfungen im Zuge der Medikamentenerforschung. Ebenso gelte es, die EU-Finanzierung auf die Entwicklung von Innovationszentren in den Life-Sciences zu konzentrieren und Krankheitsregister auszubauen. Nicht zuletzt sollen strategische Partnerschaften die Lieferketten der EU-Pharmaindustrie widerstandsfähiger machen und die Handelsbeziehungen vielfältiger gestalten.

„Wir werden uns die Empfehlungen dieses Berichts im Detail noch anschauen. Ich sehe darin aber jedenfalls einen wichtigen Beitrag, um die Zukunft Europas als Standort für Produktion, Forschung, Innovation und Gesundheit sicherzustellen. Inwieweit die einzelnen Maßnahmen vom Papier in die Praxis übersetzt werden können, ist aber den Rahmenbedingungen und dem Gestaltungswillen der Politik unterworfen. Fest steht: Um die Weichen für diesen Zukunftskurs zu stellen, muss bereits auf nationaler Ebene begonnen werden. Mit Blick auf die bevorstehenden Nationalratswahlen ist es daher wichtig, die europäische Idee in den Vordergrund zu stellen, wenn es um die Umsetzung von Entscheidungen dieser Größenordnung geht. Denn davon hängt auch die Zukunft des Pharmastandorts Österreich ab“, appelliert Alexander Herzog an die heimische Politik.

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