Ausgabe 01/2019

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Ausgabe Jänner 2019
18.01.2019

Kategorie
International & EU
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Neu: EMA-Empfehlungen

Die EMA hat eine Übersicht über ihre Empfehlungen aus dem Jahr 2018 zur Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Humanarzneimitteln veröffentlicht.

Im Jahr 2018 empfahl die EMA 84 Arzneimittel zur Marktzulassung. Von diesen hatten 42 einen neuen Wirkstoff, der erstmals in der EU zugelassen wurde. Viele dieser Arzneimittel stellen eine signifikante Verbesserung in ihren therapeutischen Bereichen dar. Außerdem gab die EMA neue Sicherheitstipps für den Umgang mit Risiken, die mit auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden. Zum Bericht geht es hier.

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EU-Fälschungsrichtlinie: Die Frist läuft

Am 9. Februar 2019 tritt die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie in Kraft. Eine Übergangszeit ist vorgesehen: Alle Arzneimittel, die in der EU davor in den Verkehr gelangt sind, dürfen bis zu ihrem jeweiligen Verfallsdatum abgegeben werden.

Allein in Österreich betrifft die Fälschungsrichtlinie jährlich rund 150 Millionen registrierte Arzneimittelpackungen von 247 Pharmaunternehmen. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.450 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 830 Hausapotheken führende Ärzte und 22 IVF (In-vitro-Fertilisations)-Zentren sind beteiligt. Sie alle müssen ihre IT-Systeme mit dem nationalen Datenspeicher verbinden. Die ausführliche Pressemitteilung finden Sie hier.

IFPMA

Aktualisiert: IFPMA Code of Conduct

Mit 1. Jänner 2019 trat der neue IFPMA-Verhaltenskodex in Kraft. Mit dieser Revision hat nun auch der internationale Pharmaverband das Verbot von Geschenken und verkaufsfördernden Hilfsmitteln sowie die Beschränkung in seinem Verhaltenskodex etabliert.

Im Pharmig Verhaltenskodex wurden diese Regelungen bereits im Jahr 2014 im Zuge der EFPIA-Transparenzinitiative aufgenommen. Größere Änderungen sind damit für Österreich nicht zu erwarten, die Prüfung läuft bereits. Der neue IFPMA-Verhaltenskodex ist hier abrufbar.

Kategorie
Pharma Österreich
Zoom Brutkasten

Brustkasten: Herzog im Interview

Die pharmazeutische Industrie ist die wohl spannendste Branche der Welt. Im Interview mit Österreichs Startup- und Innovationsplattform "Der Brutkasten", sprach Mag. Alexander Herzog über Innovation, Healthtech und vieles mehr.

"Für uns ist Innovation nicht bloß ein Schlagwort, sondern bedeutet für uns Krankheiten heilbar zu machen, die bisher noch nicht heilbar waren", sagt Herzog über die verantwortungsvolle Rolle der pharmazeutischen Industrie. Das gesamte Interview können Sie hier auf unserem Youtube-Kanal sehen.

Stellungnahme: Erfolgreich angenommen

Die Pharmig-Arbeitskreise Pharmakovigilanz und Arzneimittelzulassung haben am 18. Dezember 2018 eine Stellungnahme zum Entwurf jener Verordnung verfasst, mit der die Fachinformationsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und die Kennzeichnungsverordnung 2008 geändert werden (AMG § 5 – Verordnungen).

Unter anderem konnte erreicht werden, dass bei der Angabe von Chargenbezeichnung und Verfalldatum kürzere, europäisch harmonisierte Angaben auf die Packungen aufgedruckt werden müssen. Damit wird ausreichend Platz für das verpflichtende Anführen der Serialisierungscodes geschaffen. Zusätzlich wird die Komplexität in Herstellbetrieben erheblich reduziert, da auf den Verpackungslinien hintereinander Chargen für verschiedene Länder verpackt werden. Ebenso sind durch eine einheitliche Vorgehensweise potentielle Fehlerquellen und Risiken in den IT-Systemen leichter vermeidbar.

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Stellung bezogen: Krebsstatistikverordnung 2018

Die Pharmig hat nach Begutachtung des Entwurfs der Krebsstatistikverordnung 2018 eine Stellungnahme an das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz übermittelt.

Darin begrüßt sie die Adaptierung der bestehenden Verordnung grundsätzlich als ersten Schritt in Richtung aktuellen Stand der Technik und Wissenschaft.

  • Der Entwurf beinhaltet eine notwendige datenschutzrechtliche Anpassung betreffend der Verarbeitung personenbezogener Daten. Gleichzeitig wird das aktuell vorliegende Formblatt durch eine elektronische Datenerhebung ersetzt.
  • Die Pharmig unterstützt eine Modernisierung und die in weiterer Folge ausgeweitete statistische Erfassung von Krebserkrankungen in Österreich und wird sich auch in Zukunft für eine, den modernen, innovativen Therapien/Behandlungsmethoden gerecht werdende, statistische Erfassung einsetzen.
  • Die wesentlichen inhaltlichen Adaptierungen z. B im Hinblick auf eine Ausweitung auf den extramuralen Bereich, genauere Erfassung des Therapieverlaufs sowie Anbindung an ELGA werden im aktuell überarbeiteten, neuen Krebsstatistikgesetz umzusetzen sein.

Kategorie
Kaleidoskop

Die Zahl des Monats lautet: 3,16

Was sich dahinter verbirgt...

Laut Eurostat hat Österreich 2017 seine Ausgaben für Forschung und Entwicklung gemessen am BIP gegenüber 2007 deutlich von 2,42 auf 3,16 Prozent gesteigert. Das ist der zweithöchste Wert unter den 28 EU-Staaten. Spitzenreiter ist Schweden mit 3,33 Prozent.

Kategorie
Veranstaltungen
Zoom

Ausblick: Tag der seltenen Erkrankungen

Unter dem Motto "Show your rare, show you care!" findet am 2. März der Tag der seltenen Erkrankungen im Wiener Museumsquartier statt.

Die einleitenden Worte werden von Nationalratspräsident Mag. Wolfgang Sobotka gehalten. Vor Ort sein werden Betroffene und Angehörige, Stakeholder aus dem Gesundheits- und Sozialwesen, Kooperationspartner sowie Medienvertreter. Weitere Informationen finden Sie hier.

Ausblick: Kongress für klinische Forschung für den D-A-CH Raum

Von 15. bis 16. März veranstaltet der Berufsverband für StudienassistentInnen, Study Nurses und Coordinators (ÖBVS) den Kongress für klinische Forschung für den D-A-CH Raum im Allgemeinen Krankenhaus Wien.

Den wissenschaftlichen Vorsitz haben Univ.-Prof. Dr.med.univ. Michael Gnant, MBA , Prof. DDr. Mag. Alexander Hönel, MSc, MBA, Univ.-Prof. Dr. Shahrokh Shariat und Univ.-Prof. Dr.med.univ Christoph Zielinski. Weitere Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier.

Zoom Sanofi-Aventis/APA-Fotoservice/Schedl

Präsentiert: 10. Jahrbuch für Gesundheitspolitik und Gesundheitswirtschaft

Sanofi Österreich und die Initiative „Plattform Gesundheitswirtschaft“ der Wirtschaftskammer Österreich präsentierten Anfang Jänner die 10. Jubiläumsausgabe des Jahrbuchs für Gesundheitspolitik und Gesundheitswirtschaft. Im Rahmen der Veranstaltungen gaben Repräsentanten des Gesundheitswesen Einblicke in die Zukunftsperspektiven der Branche.

Im Zuge von vier Themeninterviews und zwei Podiumsdiskussionen diskutierten führende Gesundheitsexpertinnen und -experten aus klinischer Praxis, Patientenvertretung, Gesundheitspolitik und Sozialversicherungswesen zukunftsweisende Themen und präsentierten aktuelle Entwicklungen im österreichischen Gesundheitssystem. Die Keynote hielt Dr. Martin Gleitsmann, Leiter der Abteilung für Sozialpolitik und Gesundheit in der Wirtschaftskammer Österreich.

Impressionen der Veranstaltung finden Sie hier. Der Film zur Veranstaltung ist online abrufbar. Das Jahrbuch 2018 steht hier zum Download bereit.

Kategorie
Pharmig Personalia
Zoom Sanofi/Harald Richter

Präsidium: Pharmig-Vizepräsidentin Radl übernimmt neue Aufgaben

Pharmig-Vizepräsidentin und Sanofi-Geschäftsführerin Mag. Sabine Radl wird Anfang 2019 in der globalen Rolle des Commercial Head Established Products Mature Markets innerhalb einer neu gegründeten Business Unit tätig sein. Dies bedeutet eine personelle Änderung für das Pharmig-Präsidium.

Radl ist seit 2015 im Vorstand der Pharmig und wurde im April 2017 zu dessen Vizepräsidentin gewählt. Sie ist außerdem Außenhandelsrat Frankreichs und Sanofi Gender Balance Ambassador. 2018 hat Sanofi die Gründung der neuen globalen Geschäftseinheit Primary Care bekannt gegeben, die künftig die beiden Business Units Diabetes & Herz-Kreislauf-Erkrankungen und General Medicines umfassen. Die Pressemeldung finden Sie hier.

Pharmig Academy
Pharmig Academy

Government Affairs & Lobbying für die pharmazeutische Industrie

Mittwoch, 20. Februar 2019, 13:00 – 18:00 Uhr

In diesem Seminar lernen Sie den Aufbau und die Betreuung von Kommunikationskanälen zu Entscheidungsträgern zu verstehen, Tipps & Tricks für die Gestaltung von politischen Botschaften und den Umgang mit Politikern und Beamten effizient und compliant umzusetzen.

Pharmarecht & Compliance - Zertifikatslehrgang

Modul 1: Grundlagen & praktischer Anwendungsbereich

Dienstag, 26. Februar 2019, 13:00 – 17:00 Uhr

In diesem Modul erhalten Sie einen Überblick über die allgemeinen Grundsätze und den Anwendungsbereich des Verhaltenscodex (VHC), sowie dessen Regelungsinhalte. Weiters werden Ihnen die Grundlagen hinsichtlich der Einbringung einer Beschwerde wegen Verstößen gegen die Bestimmungen des VHC, sowie der Ablauf eines VHC-Verfahrens nahegebracht.

Pharma Intensiv – Alles was Sie über die österreichische Pharmawirtschaft wissen sollten

Dienstag, 05. – Mittwoch, 06. März 2019, 09:00 – 17:30 Uhr

Dieses Seminar bietet sowohl Neu- und Quereinsteigern als auch langjährigen Mitarbeitern der Pharmabranche einen Einblick in den komplexen Pharmamarkt. Von klinischer Forschung, Zulassung und Vertrieb über rechtliche Rahmenbedingungen und Marketingstrategien für Arzneimittel – das Seminar vermittelt Ihnen anschaulich und praxisnah aktuelles Branchenwissen.

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