Zulassung

Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber ("Marketing Authorisation Holder") nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich "zugelassen" sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung in Österreich ist das mehrfach novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) von 1984. Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Es gibt drei verschiedene Zulassungsverfahren:

  • Nationales Verfahren
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)/ Dezentrales Verfahren (DCP)
  • Zentrales Verfahren (EU)

Anforderungen bei der Zulassung

Bei innovativen Arzneimitteln oder Originalpräparaten muss der Antragsteller der Behörde ein vollständiges Zulassungsdossier vorlegen (Unterlagen und Studienergebnisse zur Präklinik und Klinik sowie pharmazeutische Daten).

Bei Generika (Nachahmerprodukte, die nach Patentablauf bzw. nach Ablauf des Unterlagenschutzes des Originalpräparates zugelassen werden) muss der Antragsteller nur einen Teil der pharmazeutischen Daten vorlegen: Generische Antragsteller sind also von einem Großteil der Erfordernisse, die ein Originalpräparat bei der Zulassung erfüllen muss, befreit. Stattdessen kann der Antragsteller eines Generikums auf die vorliegenden Daten des Originalpräparates zurückgreifen. Man spricht daher von einer "bezugnehmenden
Zulassung". Diese Befreiung bewirkt eine deutlich kürzere Zulassungszeit.

Im Zulassungsverfahren wird u. a. festgelegt:

  • Verbindlicher Text der "Fachinformation" (für Ärzte, Apotheker und andere Fachkreise)
  • Verbindlicher Text der "Gebrauchsinformation" (für Patienten und andere Laien)
  • Kennzeichnung (Beschriftung der Außenverpackung)
  • Rezeptpflichtstatus (Angaben, ob das Arzneimittel rezeptpflichtig oder rezeptfrei ist)
  • Distributionsweg (Apothekenpflicht, Kühltransport, etc.)

Ist ein Arzneimittel nach AMG zugelassen, wird es als "Arzneispezialität" bezeichnet.