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Die aktuelle PHARMIG info!
Unter anderem lesen Sie in dieser Ausgabe:
PHARMA GOES MUSEUM
Erkundung des Unsichtbaren – in die Welt der Virologie eintauchen & spannende Berufsbilder entdecken. -
Daten & Fakten 2023
Zahlen und Hintergrundinformationen aus Pharmaindustrie und Gesundheitswesen. Aktualisiert und frisch aufbereitet!
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Themenschwerpunkt Innovationen
Medizinische Innovationen: Ihre Beiträge für Gesundheit, Wirtschaft und Gesellschaft
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18.000 Mitarbeiter, 150 Unternehmen, Investitionen in Millionenhöhe
Den Pharmastandort Österreich digital entdecken
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Seltene Erkrankungen im Fokus
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Coronavirus | COVID-19
Alle Informationen zu Covid-19So trägt die pharmazeutische Industrie zum Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie bei
Themen
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Pharmastandort
Erkundung des Unsichtbaren - der Pharma-Monat im Herbst 2024
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Versorgung
Tipps von A bis Z für die Reiseapotheke
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
Weckruf abseits des Rasens
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Seltene Erkrankungen
Videoreihe: Rare Diseases Insights
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
Wo der Hund begraben liegt
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
„All-you-can-eat“ zum Dumpingpreis?
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Kommentar von
Kleine Schritte, große Wirkung
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Klinische Forschung
Medikamentenentwicklung kinderleicht erklärt
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
Ein Königreich für ein Pferd(eentwurmungsmittel)!
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Seltene Erkrankungen
Rare Diseases Dialoge
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Innovationen
Was bringen innovative Therapien?
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Innovationen
Wissenswertes über Innovationen
News
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27.03.2024
Medikamentenmarkt: 2023 wurden 77 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen
Von den 77 neuen Arzneimitteln verfügen 39 über neue Wirkstoffe. Zum Gutteil dienen sie der Behandlung von Krebs, seltenen oder neurologischen Erkrankungen.
Wien, 27. März 2024 – Im Jahr 2023 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) laut ihrem Bericht 77 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. 39 dieser Arzneimittel basieren auf neuen Wirkstoffen, die erstmals in der EU zur Zulassung empfohlen wurden. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Jede neue Therapie bedeutet eine zusätzliche Möglichkeit, mehr Menschen im Umgang mit ihrer Erkrankung zu unterstützen. Die von der EMA zur Zulassung empfohlenen Produkte stellen in ihrem Therapiegebiet jeweils einen erheblichen Fortschritt dar und erweitern die Vielfalt der Arzneimittelversorgung in Europa.“
Knapp ein Drittel der Zulassungsempfehlungen aus 2023 betreffen Krebsmedikamente. Zur Behandlung neurologischer Erkrankungen wurden 11 Arzneimittel, davon sieben mit neuen Wirkstoffen, zur Zulassung empfohlen. Außerdem gab es Empfehlungen für zwei Impfstoffe zum Schutz vor Atemwegserkrankungen, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ausgelöst werden. Unter den neuen Therapien befindet sich auch die erste, die die bahnbrechende Geneditierungstechnologie CRISPR/Cas9 zur Behandlung von zwei seltenen Blutkrankheiten einsetzt.
Auch im Bereich der Arzneimittel für seltene Erkrankungen gab es im vergangenen Jahr Zuwächse. Die EU-Kommission ist in 17 Fällen den Zulassungsempfehlungen der EMA gefolgt und hat diese Anzahl an sogenannten Orphan Drugs zugelassen.
„Es ist enorm erfreulich, dass die risikoreiche und lange Medikamentenforschung solche Früchte trägt. Dabei geht es nicht nur darum, dass die neuen Therapien jenen immens nutzen, deren Krankheiten damit behandelt werden können. Diese neuen Arzneimittel schaffen einen viel weitreichenderen Nutzen, etwa wenn Erkrankte dadurch wieder mobil oder arbeitsfähig werden. Das entlastet Angehörige, reduziert den Pflegeaufwand und kann auch dem Arbeitsmarkt und der Volkswirtschaft insgesamt von Nutzen sein. Das alles sind Aspekte, die nicht außer Acht gelassen werden dürfen, wenn es – wie leider so oft – bei innovativen Therapien um die Frage der Kostenübernahme oder Erstattung geht“, gibt Herzog abschließend zu bedenken.
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21.03.2024
Mehr Antibiotika „Made in Austria“
Das PHARMIG Mitgliedsunternehmen Sandoz hat seine Antibiotika-Produktion in Kundl erweitert und kann damit einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Versorgungssicherheit leisten.
Wien, 21. März 2024 – Anlässlich der heutigen Eröffnung der Werkserweiterung am Sandoz-Standort im Tiroler Kundl freut sich PHARMIG Generalsekretär Alexander Herzog über das damit verbundene Mehr an Antibiotikaproduktion in Österreich: „In Kundl werden Arzneimittel mit Penicillin, vom Wirkstoff bis zur fertig verpackten Tablette, hergestellt. Das passiert europaweit nur mehr an diesem Standort. Die Steigerung der Produktionsmengen, die mit der nunmehrigen Werkserweiterung erzielt wird, ist ein starkes Bekenntnis des Unternehmens zu Österreich. Gleichzeitig kann damit auch ein Beitrag zur Verbesserung der Versorgungssituation bei Antibiotika ermöglicht werden.“
Sandoz erhöht mit dieser jüngsten Investition von 50 Millionen Euro die Produktionskapazität von derzeit 200 auf 240 Millionen Packungen pro Jahr. Abseits dessen wird damit auch in die Automatisierungstechnik und in innovative Technologien investiert, wodurch zusätzlich die Menge an antibiotischen Trockensäften, die bei Arzneimitteln für Kinder zum Einsatz kommen, verdoppelt werden kann.
„Immer wieder beweisen pharmazeutische Unternehmen mit ihren Investitionen, dass sie am Standort Österreich und damit am Standort Europa festhalten. Doch bleiben es letztlich auch vereinzelte Erfolgsgeschichten, die nicht darüber hinwegtäuschen sollten, dass die Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen immer schwieriger werden, speziell was die hiesige Preis- und Erstattungspolitik betrifft“, so Herzog.
Um Österreich als Standort für Medikamentenproduktion und -entwicklung im europäischen und internationalen Kontext auf lange Sicht wettbewerbsfähig zu machen, ist eine langfristige Strategie unabdingbar. Das bedingt, dass Industrie, Wirtschaft, Gesundheit, Wissenschaft und Politik in Gemeinschaft handeln, und zwar im Sinne einer integrierten Standortpolitik. Dazu Herzog: „Ich bin überzeugt, dass Wettbewerbsfähigkeit, eine rege Forschungs- und Entwicklungslandschaft und planbare ökonomische Rahmenbedingungen sich in der Gesundheitsversorgung nicht widersprechen müssen. Das gilt sowohl für Europa als auch für Österreich.“
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15.03.2024
Gesundes Gehirn: wie wir Krankheiten vorbeugen können
Erkrankungen des Gehirns nehmen weltweit zu. Ihre Vorbeugung wird damit umso wichtiger, genauso auch die Forschung zu Präventionsmaßnahmen und neuen Therapien.
Wien, 15. März 2024 – Im Rahmen der kürzlich abgehaltenen Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Neurologie (ÖGN), bei der PHARMIG-Präsident Ingo Raimon mit weiteren Expert:innen zum Thema „Gehirngesundheit“ diskutierte, betont der Verbandsvertreter die Bedeutung der Prävention: „Erkrankungen des Gehirns wie Demenz, Migräne, Epilepsie, Schlaf-Wach-Störungen, Kopfschmerzen, Hirnschlag oder auch Parkinson und Multiple Sklerose nehmen weltweit zu. Damit steigt auch deren gesundheitliche, psychosoziale und wirtschaftliche Belastung. Gleichzeitig wären laut Studien bis zu 40 bis 50 Prozent dieser Erkrankungsfälle vermeidbar. Umso wichtiger ist es daher, verstärkt darüber zu sprechen, wie neurologische Erkrankungen möglichst vermieden werden können.“ Raimon weist in diesem Zusammenhang auch darauf hin, dass die Gehirnforschung intensiviert werden muss, um weitere Erkenntnisse sowohl über Krankheitsursachen als auch über Möglichkeiten zur Vorbeugung zu gewinnen.
Neurologische Erkrankungen sind die Hauptursache für Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit. In der Neurologie bzw. Nervenheilkunde standen bislang Symptome im Vordergrund. Immer häufiger aber wird die Notwendigkeit gesehen, Maßnahmen zu treffen, um derartige Erkrankungen möglichst zu vermeiden und möglichst lange gesund zu bleiben. Dazu zählt, verhaltensbedingte Risikofaktoren zu minimieren, beispielsweise durch mehr Bewegung, eine ausgewogene Ernährung, nicht zu rauchen und wenig bis gar kein Alkoholkonsum. Dazu hatte im vergangenen Jahr die WHO einen weltweiten Aktionsplan veröffentlicht.
Die Forschung fokussiert daher verstärkt auch auf Maßnahmen, um das Gehirn möglichst lange gesund zu halten. Dazu leisten die Künstliche Intelligenz und die Präzisionsmedizin einen immer größeren Beitrag: „Mittlerweile können kleinste Veränderungen bei Neurofunktionen festgestellt werden, etwa durch Sprachproben, die man jährlich abliefert und von der KI analysieren lässt. Was die Entwicklung innovativer Therapien und auch den gesamten Bereich der Medikamentenherstellung betrifft, so sehen wir ein großes Potenzial in der Digitalisierung. Prozesse werden zunehmend digitalisiert, was einerseits mehr Effizienz ermöglicht und andererseits gerade in der Forschung neue Möglichkeiten schafft. Das zeigt sich auch in den Portfolios der forschenden pharmazeutischen Unternehmen, die immer häufiger Produkte in der Neurologie umfassen. All das kommt in Summe der Patientenversorgung zugute“, ist Raimon überzeugt.
Damit die Forschung aber weitere Erkenntnisse und Behandlungsoptionen liefern kann, sei es, so Raimon, notwendig, diese entsprechend zu fördern: „Gerade für Österreich würde ich mir mehr Forschung wünschen, nicht nur in der Neurologie. Wir müssen schauen, dass ‚Made in Austria‘ bestmöglich erhalten bleibt. Genauso wichtig ist es aber auch, das ‚Made with Austria‘ zu stärken, also internationale Medikamentenforschung zumindest mit österreichischer Beteiligung. Das gilt es gemeinsam mit Politik, Medizin und Industrie zu verfolgen. Aber da haben wir nur dann wirklich eine Chance, wenn in letzter Konsequenz auch die Preise von innovativen und bewährten Medikamenten fair gestaltet werden. Das ist ein wichtiger Standortfaktor.“
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14.03.2024
Weichenstellungen für früh verfügbare Therapien
EU-HTA-Verordnung verankert eine einheitliche klinische Bewertung von neuen Therapien in Europa und bringt Folgen für den Zugang zu neuen Therapien auch in Österreich.
Wien, 14. März 2024 – Die bevorstehende EU-Health Technology Assessment (HTA)-Verordnung 2025 stellt Österreich vor wegweisende Herausforderungen und eröffnet zugleich neue Chancen für den Zugang zu neuen Therapien. Denn ein HTA zielt darauf ab, den Nutzen innovativer Therapien zu bewerten und die Basis für nachfolgende Preis- und Erstattungsentscheidungen bereitzustellen. Mit der Verordnung soll zwar ein einheitlicher Rahmen für die Einschätzung auf europäischer Ebene geregelt werden, die Handhabung der gemeinsamen klinischen Bewertungen liegt aber in den Händen der Mitgliedsstaaten. Welche rechtlichen Aspekte sich dadurch für den Krankenhaus- und niedergelassenen Bereich in Österreich ergeben, stand Anfang März bei einer Informationsveranstaltung der PHARMIG im Zentrum.
„Wir als pharmazeutische Industrie wünschen uns einen qualitativ hochwertigen, straffen und transparenten Prozess. Dabei ist die Zusammenarbeit aller Akteure im Gesundheitssystem auf nationaler Ebene entscheidend, um die frühe Verfügbarkeit neuer Therapien in Österreich zu gewährleisten“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, angesichts der noch nicht ausgestalteten nationalen Umsetzung der EU-HTA-Verordnung in Österreich. Dabei hält Herzog es für wichtig, dass nationale Gremien, die in den HTA-Prozess eingebunden sind, einer modernen medizinischen Versorgung von Patientinnen und Patienten nicht im Wege stehen und verweist damit warnend auf das kommende Medikamenten-Bewertungsboard.
Mit der EU-HTA-Verordnung wird zwar eine gemeinsame klinische Bewertung auf europäischer Ebene verpflichtend, die Verordnung lässt dabei aber offen, welche nationalen Einrichtungen für die Anwendung der HTA-Bewertungen zuständig sind. Im Zuge der Diskussionsveranstaltung plädierte angesichts fehlender Regelungen daher Univ. Prof. Dr. Karl Stöger, Experte für Medizinrecht am Institut für Staats- und Verwaltungsrecht der Universität Wien, für ergänzende nationale Vorschriften, um Klarheit zu schaffen.
Auf die Frage aus dem Publikum, welche Rolle das Medikamenten-Bewertungsboard im Krankenhausbereich im Rahmen der EU-HTA-Verordnung einnehme, antwortet Stöger: „Der Europäischen Union geht es darum, dass bereits bestehende HTA-Prozesse erfasst werden. Neue müssen nicht, können aber geschaffen werden. Das neue Bewertungsboard wird Prozesse durchführen, die einem HTA entsprechen und Empfehlungen abgeben. Es ist aber nicht das einzige Gremium mit HTA-Aufgaben in Österreich.“
Unabhängig davon stellt Stöger klar, dass der Einsatz von Arzneimitteln im Krankenhausbereich am Stand der Wissenschaft erfolgen muss: „Wenn es eine gemeinsame klinische Bewertung gibt, habe ich eine wissenschaftliche Unterlage, die sagt, wie ein bestimmtes Arzneimittel oder eine Gesundheitstechnologie zu bewerten ist. Das heißt, dass sie auf nationaler Ebene nicht ignoriert werden kann.“ Das bedeute für Entscheidungstragende im Krankenhaus, sich inhaltlich, „in ausgewogener Weise“, so Stöger, mit den Ergebnissen der gemeinsamen klinischen Bewertung auseinanderzusetzen. Ein Befolgungsanspruch bestehe aber nicht.
Laut Dr.in Gisela Ernst vom Institut für Europarecht und Internationales Recht der Wirtschaftsuniversität Wien müsse klar sein, dass das HTA lediglich als Entscheidungshilfe der zu bewertenden Gesundheitstechnologie im nationalen Gesundheitswesen diene: „Entscheidungen, die darüber hinausgehen, zum Beispiel im Zusammenhang mit Beschaffung, Preis, Einsatz und Erstattung bleiben aus unionsrechtlicher Sicht von der klinischen Bewertung unberührt, da sie keine nationalen HTAs darstellen, sondern diesen nachgelagert sind.“ Der HTA-Prozess ende daher, sobald es um diese Entscheidungen gehe.
„Die für den stationären Bereich wesentliche Frage, ob es sich um nationale HTAs handelt, die eine Bewertung von Therapien gemäß Verordnung nach sich ziehen können, spielt im niedergelassenen Bereich eine untergeordnete Rolle“, sagt MMag.a Dr.in Birgit Schrattbauer, Fachbereich Arbeits- und Wirtschaftsrecht, Abteilung Arbeits- und Sozialrecht an der Paris-Lodron-Universität Salzburg. Denn hier existiere mit dem Erstattungskodex bereits ein etabliertes Instrument, mit dem der Zugang der Versicherten zu Arzneimitteln auf Kosten der Krankenversicherung gesteuert werde.
Wichtiger sei es laut Schrattbauer, welche Chancen sich bei Aufnahmen in den Erstattungskodex ergeben würden, vor allem bei bereits im Spitalsbereich eingesetzten Therapien. „So ist die faktische überwiegende Verwendung in Krankenanstalten beispielsweise kein Ausschlusskriterium für die Erstattungsfähigkeit eines Medikaments im niedergelassenen Bereich, wenn es nach geltenden Standards auch außerhalb von Krankenanstalten eingesetzt werden kann oder bereits wird“, hält die Rechtsexpertin fest. Dies sei eine wichtige Perspektive für Patientinnen und Patienten, gerade bei Krebsmedikamenten.
Die Patientenvertreterinnen und Repräsentanten der Gesundheitspolitik heißen es im Rahmen der Veranstaltung gut, dass die HTA-Verordnung eine erhöhte Verfügbarkeit von Therapien ermöglichen könnte, insbesondere solcher, die das Behandlungsspektrum in Österreich erweitern. Einstimmig betonen die Rückmeldungen aus dem Publikum auch die erheblichen Vorteile, die die Expertise der Patientinnen und Patienten in HTA-Prozessen für die Behandlung in Österreich bieten kann, besonders für Menschen mit schweren oder seltenen Erkrankungen. Umso wichtiger sei die effektive Zusammenarbeit zwischen Politik, Behörden, Krankenanstaltenträgern, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie für die Planung und Umsetzung des Prozesses auf nationaler Ebene.
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29.02.2024
Bewertungsboard in Österreich: Sorgen um Zugang zu innovativen Therapien für seltene Erkrankungen
Zeitverzögerungen, fehlende Fachexpertise und Finanzierung gefährden Behandlungen von Betroffenen mit seltenen Erkrankungen. Einbindung von Expertisezentren notwendig.
Das im vergangenen Jahr per Gesetz beschlossene Bewertungsboard soll den Zugang zu innovativen Therapien im österreichischen Krankenhaussektor vereinheitlichen. Eine genaue Analyse des Gesetzestextes hat lautstarke Kritik aus verschiedenen Fachrichtungen hervorgerufen. Zeitliche Verzögerungen, aber auch das Fehlen an spezifischem Fachwissen lassen befürchten, dass die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht verbessert wird. Gerade was den Bereich seltener Erkrankungen betrifft, wo immer wieder neue Therapien auf den Markt kommen, wäre die Einbindung von Expertisezentren in den Entscheidungsprozess dieses Gremiums wichtig.
Die Summe dieser Bedenken nimmt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, am heutigen Welttag für seltene Erkrankungen zum Anlass, um zu warnen: „Bei Therapieempfehlungen in so speziellen Bereichen, wie sie seltene Krankheiten darstellen, ist eine medizinische Fachexpertise in den Fokus zu stellen. Fehlt sie, ist eine Bewertung substanzlos und es besteht die Gefahr, dass nicht medizinische, sondern ökonomische Erwägungen im Vordergrund stehen.“
Im Gesetzesentwurf steht, dass lediglich 3 der 25 geplanten Mitglieder des Bewertungsboards aus dem pharmakologischen bzw. medizinischen Bereich stammen sollen. Fachärztinnen oder -ärzte können zwar beigezogen werden, müssen es aber nicht. „Damit nicht genug, wird außerdem die Perspektive der Patientinnen und Patienten im Board vernachlässigt. Vorgesehen ist ein einziges Mitglied der Patientenanwaltschaft, allerdings ohne Stimmrecht“, greift Herzog die Kritik auf, die Ende letzten Jahres in Bezug auf das von Minister Rauch angestoßene Bewertungsboard flächendeckend geübt wurde.
Darüber hinaus könnte der Zugang zu lebenswichtigen Therapien auf Grund von bis zu zusätzlichen fünfmonatigen Bewertungszeiträumen nach der Zulassung und einer bereits vorhandenen Empfehlung auf Basis von Health Technology Assessments (HTAs) verzögert werden. Dieser Zeitraum kann noch dazu ohne Limit ausgedehnt werden. Schließlich fehlen Vorkehrungen einer bundesweit einheitlichen Finanzierung für derartige Therapien, was eine konsistente Behandlung nicht nur in Frage stellt, sondern geradezu gefährdet.
„Die Herausforderung bei seltenen Erkrankungen liegt in der geringen Anzahl von Betroffenen pro Krankheit und dem damit begrenzten Wissen zu diesen Krankheitsbildern. Das macht die Forschung und Entwicklung medizinischer Therapien für diesen Bereich so herausfordernd und bedingt das Bündeln und die internationale Vernetzung dieser Expertise. In den sogenannten Expertisezentren für seltene Erkrankungen sind medizinische Fachexpertinnen und Fachexperten mit dem erforderlichen Wissen tätig, um eine präzise und fachspezifische Beurteilung neuer, spezialisierter Arzneimittel vorzunehmen“, erklärt Herzog.
Expertisezentren für seltene Erkrankungen leisten als hochspezialisierte klinische Einrichtungen einen essenziellen Beitrag zur Behandlung von Betroffenen. Sie fungieren als überregionale, zentrale Anlaufstellen für definierte Gruppen, sind eng miteinander vernetzt und teilen untereinander das erforderliche Wissen über diesen Erkrankungsbereich und darauf basierende Behandlungserfahrungen und -erkenntnisse. Österreich verfügt bundesweit bereits über zahlreiche Einrichtungen, die entweder als assoziierte Zentren oder Vollmitglieder an die 24 sogenannten Europäischen Referenznetzwerke (ERN – European Reference Networks) angebunden sind und ihre Expertise zu seltenen Erkrankungen im Bewertungsboard zur Verfügung stellen würden. Die aktuelle Auflistung aller Zentren ist im Gesundheitsportal abrufbar: https://www.gesundheit.gv.at/krankheiten/seltene-krankheiten/zentren-seltene-erkrankungen.html
„Eine eindeutige Formulierung im Gesetzestext, die sicherstellt, dass die jeweilige medizinische Fachexpertise bei Therapieentscheidungen die notwendige Grundlage bilden muss, würde für alle Betroffenen Klarheit schaffen und dafür sorgen, dass rasche und richtige Empfehlungen getroffen werden, bevor diese österreichweit Anwendung finden“, hält Herzog mit Bezug auf den wertvollen Beitrag der Expertisezentren fest.
Inwieweit das Bewertungsboard künftig als Barriere oder als Brücke für den Zugang zu Therapien dienen wird, steht im Fokus einer Diskussion von Expertinnen und Experten aus dem Gesundheitsbereich im Rahmen des 15. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY am 7. Mai 2024. Nähere Informationen dazu sind hier abrufbar: https://www.pharmig-academy.at/aktuelle-veranstaltungen/2024-05-07/15-rare-diseases-dialog/Rückfragehinweis:
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27.02.2024
Ausbau der Forschungsinfrastruktur höchst willkommen
Neue wissenschaftliche Institute verstärken Fokus auf Gesundheitsforschung. Davon kann Medikamentenentwicklung profitieren.
Wien, 27. Februar 2024 – Mit Bezug auf die drei neuen Institute der Ludwig Boltzmann-Gesellschaft, die selbige gestern in einer gemeinsamen Aussendung mit dem Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung vorstellte, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die neuen Forschungseinrichtungen stellen einen wichtigen Impuls für die Gesundheitsforschung in Österreich dar. Damit wird die Forschungsinfrastruktur in Österreich ausgebaut. Das wiederum ist ein äußerst begrüßenswertes Zeichen über die Grenzen Österreichs hinaus und trägt zur internationalen Positionierung als Standort unter anderem auch für Arzneimittelforschung bei. Gerade wegen der seit Jahren stagnierenden Anzahl an klinischen Prüfungen, die hierzulande durchgeführt werden, ist das ein wichtiger Schritt, dem noch viele weitere folgen müssen.“
So wurden seitens der pharmazeutischen Unternehmen in den letzten drei Jahren im Durchschnitt etwa 482 klinische Prüfungen – ein zentraler Teil in der Medikamentenentwicklung – durchgeführt und dadurch jährlich 144,2 Millionen Euro zur Wertschöpfung im Land beigetragen. Diese Zahl könne laut Herzog jedenfalls gesteigert werden und es sei zu hoffen, dass die neuen Institute der Ludwig Boltzmann Gesellschaft dazu einen entsprechenden Anreiz schaffen.
Herzog nennt noch einige Schritte, die es bräuchte, um abseits der erfreulichen Meldung über die neuen Ludwig Boltzmann Institute Österreich als Standort für Forschung noch stärker international zu positionieren: „Generell muss die Forschungslandschaft weiter aufgewertet werden, und zwar mit einer verbesserten Infrastruktur, mehr Personal und entsprechenden Arbeitszeitmodellen sowie mehr Vernetzung bei Forschungsprojekten. Dazu gehören auch klare und für alle Unternehmen und Institutionen verbindliche Förderrichtlinien sowie eine fortlaufende Erhöhung der Forschungsprämie. Denn Forschung generiert Wertschöpfung und Wissen, das uns allen von Nutzen ist und sein kann.“
Gerade vor dem Hintergrund der in Österreich nach wie vor vorherrschenden Wissenschaftsskepsis in der Bevölkerung ist es wichtig, den Wert von Forschung zu stärken. Immerhin zeigt eine Studie des Instituts für Höhere Studien (IHS) aus dem Vorjahr, dass zehn Prozent der Bevölkerung Wissenschaft über mehrere Bereiche hinweg ablehnen.
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22.02.2024
Innovative medikamentöse Therapien ohne Hürden für Betroffene bereitstellen
Aktuelle Studie offenbart Hürden beim Zugang zu innovativen Therapien im niedergelassenen Bereich. Gleichzeitig zeigt sich ein positiver Effekt der Forschung auf diesen Zugang.
Wien, 22. Februar 2024 – Eine aktuelle Studie vom Economica Institut für Wirtschaftsforschung vergleicht, wie hoch der Anteil von innovativen Therapien ist, der in Deutschland und Österreich ohne Zugangshürden für die Patientinnen und Patienten zur Verfügung steht. Ebenso untersucht sie den Zusammenhang zwischen Medikamentenentwicklung – Stichwort Klinische Studien - und den Zugang zu diesen Therapien. Es zeigt sich, dass innovative Therapien im Spitalsbereich in beiden Ländern gleich gut verfügbar sind. Dagegen ist in Österreich nur ein Drittel dieser Therapien außerhalb der Spitäler, im niedergelassenen Bereich, frei bzw. mit chefärztlicher Bewilligung verschreibbar. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Innovative Therapien können nur wirken, wenn sie für die Patientinnen und Patienten auch zugänglich sind. Wo das durch Barrieren im Erstattungssystem verhindert wird, brauchen wir dringend eine Weiterentwicklung dieses Systems hin zu mehr Innovationsfreundlichkeit.“ Die gleichzeitige Erkenntnis, dass dort, wo geforscht wird, ein besserer Zugang zu innovativen Therapien besteht, muss als Ansporn für mehr Forschung in Österreich gesehen werden.
Die Studie wurde vom PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Bristol Myers Squibb in Auftrag gegeben. Als Datenbasis dienen die patentgeschützten innovativen Therapien, die im Zeitraum 2016 bis 2022 von der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zugelassen wurden. In Summe sind dies 267 Produkte. Nicht berücksichtigt wurden dabei Impfungen, empfängnisverhütende Mittel, Diagnostika, Kombinationen alter Wirkstoffe und Produkte, die erst 2023 ins Warenverzeichnis aufgenommen wurden. Der Großteil der von der Studie umfassten Therapien dient der Krebsbehandlung. Bei diesen zeigt sich insgesamt ein besserer Zugang als bei anderen Therapiegebieten, wo die Hürden aufgrund des Erstattungsstatus größer sind.
Im niedergelassenen Bereich, also außerhalb des Spitalssektors, ist lediglich ein Drittel der 267 Therapien frei oder mit chefärztlicher Bewilligung verschreibbar. Der Rest hat enorme Hürden zu überwinden oder wird gar nicht erstattet. Dazu Herzog: „Ursprünglich wollte man mit dem Boxensystem, das die Erstattung im niedergelassenen Bereich kennzeichnet, dem Innovationsnutzen einer neuen medikamentösen Therapie Rechnung tragen. So wie es aber angewendet wird, passt es für die heutige Zeit nicht mehr. Das System ist im Einsatz zu starr, als dass es mit der dynamischen Entwicklung am Medikamentensektor mithalten könnte. Nur wenn es modernisiert wird, können neben den bewährten Medikamenten auch die innovativen umfänglich für die Patientinnen und Patienten zugänglich gemacht werden.“
Aus der Studie lässt sich nicht nur ein Auftrag dahingehend ableiten, dass das österreichische Erstattungswesen in Richtung mehr Innovationsfreudigkeit gestärkt werden muss. Ebenso zeigt sie, wie wertvoll es ist, wenn sich Österreich bei der Medikamentenentwicklung engagiert. Denn gemäß der Studie wurde die Hälfte der betrachteten innovativen Medikamente, die sich im Erstattungskodex befinden, mit österreichischer Beteiligung entwickelt. „Wir sehen das als ein Indiz dafür, dass die Wahrscheinlichkeit, ein neues Arzneimittel in den Erstattungskodex zu bringen, höher ist, wenn es ‚Made in‘ oder ‚Made with Austria‘ ist“, so Herzog.
Was offensichtlich für die Erstattung vorteilhaft ist, lohnt sich insgesamt auch für den Standort. Denn Studienzentren und universitäre Einrichtungen, in denen Medikamentenentwicklung passiert, generieren wertvolles Know-how. Davon profitieren die Patientinnen und Patienten, die Behandler:innen und genauso auch die jeweiligen Einrichtungen selbst hinsichtlich ihrer internationaler Reputation. „Forschung zahlt sich also aus, auf ganzer Linie“, resümiert Herzog.
Die vollständige Publikation des Studienberichtes ist hier abrufbar: Zugang zu medizinischen Innovationen in Österreich - Economica Gmbh
Rückfragehinweis allgemein:
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pharmig.atRückfragehinweis zur erwähnten Studie:
ECONOMICA Institut für Wirtschaftsforschung
Dr. Martin Gleitsmann
+43 664 4638 372
martin.gleitsmann@economica.eu
https://www.economica.eu/ -
22.02.2024
Arzneimittelproduktion in Österreich stärken
Austrian Health Report zeigt großen Zuspruch der Bevölkerung zu heimischer Medikamentenproduktion. Appell an Politik für nachhaltige Rahmenbedingungen.
Wien, 22. Februar 2024 – Laut dem heute veröffentlichten Austrian Health Report halten 81 Prozent der Bevölkerung die Herstellung von Arzneimitteln im eigenen Land für (sehr) wichtig. „Dieser Zuspruch und dieses Bekenntnis zur heimischen Arzneimittelproduktion ist sehr erfreulich. Ich sehe darin auch eine Signalwirkung in Richtung Politik, die Rahmenbedingungen für die heimische Medikamentenproduktion zu verbessern. Denn es gilt, das, was in Österreich in diesem Bereich bereits stattfindet, zu halten und idealerweise auch auszubauen. Das nützt der heimischen Wirtschaft und auch der Versorgungssicherheit, die uns allen am Herzen liegt“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.
Der Gesundheitsreport, der vom PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Sandoz in Auftrag gegeben wurde, zeigt neben dem hohen Zuspruch zur heimischen Medikamentenproduktion zudem, dass die Bevölkerung durchaus bereit wäre, für diese Produkte auch höhere Arzneimittelpreise in Kauf zu nehmen. „Das ist durchaus nachvollziehbar, denn mittlerweile herrscht offensichtlich ein breites Verständnis dafür, dass eine Niedrigpreispolitik die Versorgung gefährdet“, so Herzog. Immerhin fallen pro Monat durchschnittlich an die 20 Arzneimittel aus dem Erstattungskodex, weil hier eine wirtschaftliche Vermarktung nicht mehr möglich ist.
„Faire Preise und langfristige Planbarkeit wirken stabilisierend. Nur so können Unternehmen ihre Standorte halten oder ausbauen und bekommen die Chance, zur Arzneimittelvielfalt und damit zu einer qualitätsvollen Versorgung in Österreich und zu einem international gefragten Produktionsstandort beizutragen“, sagt Herzog.
Mehr Details zum Report sind auf www.austrianhealthreport.at abrufbar.
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19.02.2024
Standortentwicklung braucht langen Atem
Von der Politik initiierte und unterstützte Maßnahmen zur Standortentwicklung sind unerlässlich, höchst begrüßenswert und müssen langfristig aufgestellt und verfolgt werden.
Um Österreich als Standort für Forschung und Produktion im europäischen wie internationalen Kontext konkurrenzfähig zu machen, ist eine langfristige Strategie unerlässlich. Von der Politik initiierte oder auch gestützte Initiativen gehören dabei zu den wirkungsvollsten Maßnahmen. Sie sind uneingeschränkt zu begrüßen und sollten jedenfalls auch über Legislaturperioden hinaus verfolgt werden. Für eine solche langfristige, auf politischer Ebene festgezurrte Standortstrategie brechen die Vertreter des Pharmaverbandes PHARMIG, allen voran ihr Präsident Ingo Raimon und Generalsekretär Alexander Herzog, eine Lanze, „denn von einem starken Wirtschaftsstandort profitieren wir alle“, so die beiden Verbandsvertreter unisono.
Industrie, Wirtschaft und Politik müssen Hand in Hand gehen, wenn es darum geht, Österreich als Spitzenstandort für Unternehmensgründungen oder -ansiedlungen zu etablieren. „Wir haben eine enorm starke Infrastruktur, hoch motivierte und sehr gut ausgebildete Fachkräfte, wenn wir beispielsweise auf die Forschungslandschaft in Österreich schauen. Was uns fehlt, sind mehr Investoren, die diese hervorragende Basis für Projekte in der Grundlagen- und angewandten Forschung nutzen möchten“, so Ingo Raimon.
Mit Österreich konkurrieren speziell in der pharmazeutischen Forschung nicht nur andere Länder der EU, sondern ganze Regionen wie die USA und immer mehr auch China. „Um hier mithalten zu können oder noch mehr, um sich als Frontrunner zu etablieren, muss die Politik bewusst langfristig orientierte Maßnahmen setzen, diese mit Nachdruck verfolgen und entsprechende Signale, verstärkt vor allem auch über die Landesgrenzen hinaus, setzen“, ist Raimon überzeugt.
Initiativen wie die seitens der Bundesregierung veranlasste „Invest in Austria“, die „Zukunftsstrategie Life Sciences und Pharmastandort Österreich“ des Wissenschaftsministeriums oder Fördergesellschaften wie FWF und FFG zeigen, dass es diesen politischen Willen grundsätzlich gibt. Dazu Alexander Herzog: „Wenngleich wir gerade in der Pharmaforschung und Arzneimittelproduktion einige Baustellen haben, die wir gemeinsam mit der Politik bearbeiten müssen, sehen die Vertreterinnen und Vertreter pharmazeutischer Unternehmen hierzulande eine Menge an Vorzügen gegenüber anderen Ländern in der EU. Darauf sollten wir weiter aufbauen und gemeinsam daran arbeiten, dass Österreich – durchaus begründet – nicht nur für seine schöne Seen und Berge anerkannt wird oder für seine guten Speisen wie Schnitzel und Kaiserschmarrn beliebt ist. Genauso hat Österreich das Potenzial, auch als einer der Pharmastandorte zu gelten, wo Arzneimittelforschung und Medikamentenproduktion von internationalem Ausmaß existieren. Auch wenn das heute eine Zukunftsvision ist, so ist sie mit der entsprechenden politischen Rückendeckung und einer integrierten Standortpolitik durchaus umsetzbar.“
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15.02.2024
Kräftiger Ausbau der heimischen Biopharmazeutika-Produktion
Das PHARMIG Mitgliedsunternehmen Novartis investiert 500 Millionen Euro in den Ausbau zweier Zellkulturanlagen in Kundl und Schaftenau.
Wien, 15. Februar 2024 – Der heute von Novartis im Rahmen des Standortkongresses „Invest in Austria“ bekanntgegebene Ausbau seiner Zellkulturtechnologieanlagen am firmeneigenen Campus Tirol lässt aufhorchen: Mit einer Gesamtinvestition von 500 Millionen Euro baut das Unternehmen seine Kompetenz in Sachen biotechnologisch hergestellter Arzneimittel sowohl in Kundl als auch in Schaftenau weiter aus und schafft dadurch 350 neue Arbeitsplätze in der Region.
Angesichts dieser positiven Nachrichten sagt PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog: „Wir freuen uns außerordentlich, dass sich Novartis für den Ausbau der Produktionskapazitäten zur Herstellung von Biopharmazeutika in Österreich entschieden hat. Wir sehen, dass selbst unter herausfordernden Bedingungen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie in den Pharmastandort Österreich vertrauen und ihn durch ihre Investitionen weiter stärken. Derartige Nachrichten dürfen jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass wir weiterhin einige Baustellen haben, an denen weitergearbeitet werden muss. Im Idealfall verfolgt die Politik ein Konzept der integrierten Standortpolitik, bei dem die Bereiche Forschung, Produktion und Marktzugang Hand in Hand gehen.“
So gibt es auch auf europäischer Ebene Herausforderungen mit Auswirkungen auf Österreich. Im Zuge der Überarbeitung der europäischen Pharmagesetzgebung setzt die EU aus Verbandssicht nicht die richtigen Anreize, um Europas Position im globalen Wettbewerb wirklich zu verbessern. Dazu Herzog: „Verkürzte Schutzfristen in der Pharmaforschung sind nicht der richtige Weg, um Europa als leistungsfähigen Standort für die Arzneimittelforschung zu stärken. Zudem wird es nicht leichter, Investoren für die so risikoreiche Medikamentenentwicklung zu finden oder derartige Projekte im Unternehmen zu initiieren, wenn Anreize an Vorgaben für den Markteintritt eines neuen Produktes geknüpft werden, die von Unternehmen beinah unmöglich zu erfüllen sind. In Sachen EU-Pharma-Gesetzgebung muss es kein Widerspruch zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung sein, wenn man dabei auch den Forschungs- und Wirtschaftsstandort im Auge hat, ganz im Gegenteil.“
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14.02.2024
Globaler Großeinsatz gegen gefälschte Arzneimittel
Weltweite Operation SHIELD IV zeigt weiterhin starke Nachfrage bei illegalen Arzneimittel-Präparaten. PHARMIG warnt vor deren fatalen Folgen für die Gesundheit.
Wien, 14. Februar 2024 – Gefälschte Arzneimittel im Wert von 64 Millionen Euro hat die von Europol koordinierte Operation Shield IV von April bis Oktober 2023 in rund 30 Ländern beschlagnahmt. Die weitere Bilanz: 296 Personen wurden verhaftet, vier illegale Labore aufgedeckt und 92 Webseiten abgeschaltet.
Angesichts der Gefahren, die von gefälschten Medikamenten für die Bevölkerung ausgehen, betont PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog die Bedeutung dieser weitreichenden Polizeiaktion: „Die sichergestellten Waren, die im Zuge der Operation beschlagnahmt wurden, zeigen uns, dass der illegale Handel mit gefälschten Arzneimitteln und anderen Präparaten nach wie vor floriert. Die Händler sind skrupellos, bedrohen doch die gefälschten Arzneimittel die Gesundheit und mitunter sogar das Leben von Patientinnen und Patienten. Denn gefälschte Produkte unterliegen keiner Qualitätskontrolle, werden ohne verpflichtende Standards bei Hygiene oder Sicherheit hergestellt und enthalten in der Regel abweichende, überhaupt keine oder von den Originalpräparaten abweichende Mengen der Wirkstoffe.“
Wie aus der Aussendung von Europol hervorgeht, wurden bei der Schwerpunktaktion über 636.000 Packungen illegaler Arzneimittel, über 69 Tonnen Pulver und Rohmaterial, mehr als 11.500 Liter an Arzneimittelwirkstoffen, etwa 121.500 Fläschchen und Ampullen sowie über 12 Millionen Tabletten sichergestellt. Dabei handelt es sich, wie schon ähnliche Aktionen in der Vergangenheit gezeigt haben, vorwiegend um Doping-Produkte, aber unter anderem auch Medikamente gegen erektile Dysfunktion sowie Vitaminpräparate und Präparate für den Einsatz in der Schönheitschirurgie.
Allein in Österreich wurden laut Meldung des Bundesministeriums für Inneres gefälschte Medikamente, darunter Anabolika in Form von 255.100 Pillen, 10.750 Ampullen und 140.400 Packungen, sichergestellt. Dazu kommen Drogenersatzstoffe in 2.600 und Potenzmittel in 37.860 Packungen.
Dazu Herzog: „Der einfachste Weg, um Fälschern das Handwerk zu legen, ist auf Arzneimittel aus dubiosen Quellen gänzlich zu verzichten. Wem seine eigene Gesundheit wichtig ist, sollte Medikamente ausschließlich in Apotheken oder bei zertifizierten Online-Apotheken beziehen.“
Einen Überblick über diese zertifizierten und damit sicheren Versand-Apotheken bietet die Website des BASG unter https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/versandapotheken .
Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communications & PR
Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
pharmig.at -
13.02.2024
EU-weiter medizinischer Bewertungsprozess für innovative Arzneimittel in Vorbereitung
Ab 2025 werden neue Medikamente EU-weit einheitlich bewertet. Nationale Bewertungsverfahren dürfen nicht dazu führen, dass ein früher Zugang zu diesen Therapien verzögert wird.
Wien, 13. Februar 2024 – Mit Jahresbeginn 2025 wird eine EU-weite klinische Bewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln starten. Ihr Ziel ist es, Doppelgleisigkeiten zu vermeiden und die neuen Medikamente den Patientinnen und Patienten durch effizientere Prozesse schneller zugänglich zu machen, und zwar in der gesamten EU. Eine solche frühe Verfügbarkeit neuer Therapien zeichnet gerade Österreichs Krankenhausbereich aus. Diese steht aber auf dem Spiel, wenn nationale Bewertungsverfahren, die der EU-weiten Bewertung folgen, zu einer noch höheren Komplexität führen und dadurch Patientinnen und Patienten in Zukunft länger auf ihre Therapien warten müssen. Umso wichtiger ist es, dass in der Planung und Umsetzung des EU-Prozesses auf nationaler Ebene Politik, Behörden, Krankenanstaltenträger, Patientenorganisationen und die pharmazeutische Industrie gut zusammenwirken.
Das ab 2025 neu existierende „Joint Clinical Assessment“ (JCA) vergleicht eine neue Therapie mit einer bereits existierenden auf Basis klinischer Faktoren. Die Daten dafür werden vom Entwickler der neuen Therapie und somit vom pharmazeutischen Unternehmen bereitgestellt. Das Ergebnis einer solchen vergleichenden Bewertung muss dann bei allfälligen nationalen medizinischen und gesundheitsökonomischen Bewertungsprozessen von allen Entscheidungsträgern, die über den Einsatz von Arzneimitteln befinden, berücksichtigt werden.
Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Es ist ein gutes Vorhaben, den Zugang zu neuen Therapien rascher für alle in der EU zu ermöglichen. Das kann aber nur gelingen, wenn auch die nationalen Bewertungsprozesse straff ablaufen.“ Herzog spielt dabei auf das neue Bewertungsboard an, das in Österreich eingerichtet werden soll. Dieses hat bis zu fünf Monate Zeit, Empfehlungen über die Anwendung einer neuen Therapie abzugeben. Dabei muss es das Ergebnis der EU-Bewertung einbeziehen und kann daher nicht parallel arbeiten. „Damit steht zu befürchten, dass es nach Zulassung eines neuen Arzneimittels und nach der EU-Bewertung zu einer verlängerten Wartezeit für die Patientinnen und Patienten kommt“, mahnt Herzog.
Die PHARMIG hat bereits letztes Jahr mit anderen Verbänden die Stakeholder des Gesundheitswesens zusammengebracht, um auf die notwendigen Vorbereitungsarbeiten im Zusammenhang mit der Umsetzung der europäischen Verordnung auf nationaler Ebene aufmerksam zu machen. „Das werden wir verstärkt in den nächsten Monaten beibehalten. Denn nur durch eine intensive Zusammenarbeit können wir derartige komplexe Prozesse möglichst effizient gestalten. Dafür ist das Know-how aller relevanten Akteure notwendig, die hier einen Beitrag leisten können und sollen“, so Herzog.
Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communications & PR
Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
pharmig.at
Statistiken
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12,8 %
des BIP Anteil der Gesundheits-ausgaben am Bruttoinlandsprodukt (BIP)
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12,7 %
Anteil der Medikamente an den Gesundheitsausgaben
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1,94
Euro Wertschöpfung eines Pharma-Euros für die Gesamtwirtschaft
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2.6 MRD.
Investitionen der Pharmaunternehmen in den Standort Österreich (2013-2018)
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18.000
Beschäftigte in den Unternehmen der pharmazeutischen Industrie Österreichs (63.000 indirekt Beschäftigte)
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Den Pharmastandort Österreich und die Innovationskraft der Industrie entdecken.
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In welchen Bereichen pharmazeutische Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern & Co. zusammenarbeiten und was diese Zusammenarbeit wert ist.
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Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer gegen Fälschungen machen - darauf zielt die EU-Richtlinie 2011/62 ab.
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