Stellungnahmen EU

Die Pharmig setzt sich aktiv bei der Gestaltung der Rahmenbedingungen im Interesse der pharmazeutischen Industrie ein. In diesem Zusammenhang erarbeitet die Pharmig Stellungnahmen zu Begutachtungsentwürfen aus Österreich und der EU.

    2018

    • Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission betreffend die Überarbeitung von EudraLex Volume 4, Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“, 20. März 2018
    • Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission zum Thema „Pharmaceuticals in the environment“, 21. Februar 2018

    2017

    • Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission zum Thema „Stärkere Zusammenarbeit bei der Bewertung der Gesundheitstechnologie - Health Technology Assessment (HTA) - in der EU“, 13. Januar 2017

    2016

    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend "Draft guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Rev. 2)", 14. Oktober 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend "Draft guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module IX Addendum I – Methodological aspects of signal detection from spontaneous reports of suspected adverse reactions", 14. Oktober 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend "Draft guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module IX – Signal management (Rev. 1)", 14. Oktober 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA "Draft Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container", 10. Oktober 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format", 31. Mai 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guidance on good pharmacovigilance practices (GVP) - Modulve V – Risk management systems (Rev 2)", 31. Mai 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Electronic Application Form - eAF Version 1.20 User Acceptance Test“, 24. März 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XV – Safety communication (Rev. 1)", 29. Februar 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex II – Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication (CP DHPC)", 29. Februar 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations II: biological medicinal products", 29. Februar 2016
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev. 1)", 29. Februar 2016

    2015

    • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zum „Delegated Act on principles and guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and inspection procedures“, 20. November 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA "GVP Module VIII _Post-authorisation safety studies", 08. Oktober 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Electronic Application Form - eAF Version 1.19 User Acceptance Test“, 05. Oktober 2015
    • Stellungnahme an BMG und BMWFW zur TRIS-Notifizierung Frankreichs zum Entwurf über ein „ethisches“ Label für Arzneimittel, die aus Blut oder Blutbestandteilen hergestellt werden, 31. Juli 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „GVP Module XVI Addendum I – Educational materials“, 30. Juni 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors“, 11. Juni 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors“, 11. Juni 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products, addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors“, 11. Juni 2015
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Electronic Application Form - eAF Version 1.17 User Acceptance Test“, 16. März 2015

    2014

    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA "Draft rules of procedures on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)", 15. Oktober 2014
    • Stellungnahme an das BMG zur Übermittlung an die EU Kommission zu Anforderungen an die technischen Spezifikationen bzw. Aufbringen und Verifizierung durch den Hersteller von Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel, 7. Oktober 2014
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA "Draft revision of EudraVigilance access policy for medicines for human use", 12. September 2014
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA "draft detailed guide regarding the monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency", 17. Juli 2014
    • Stellungnahme an das BMG zur Übermittlung an die EU Kommission zu Anforderungen an die technischen Spezifikationen bzw. Übergangsfristen hinsichtlich Einführung von Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel, 25. Juni 2014
    • Stellungnahme an das BMG zum Entwurf der EU Kommission zu „Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medicinal Products for Human Use“, 12. Juni 2014
    • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zum Annex 15 („Qualification and Validation”) der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, 26. Mai 2014

    2013

    • Stellungnahme an BMG und EU Kommission zum Entwurf „An EU-wide overview of the market of blood, blood components and plasma derivatives focusing on their availability for patients in Austria”, 20. Dezember 2013
    • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zum Annex 16 („Certification by a Qualified Person and Batch Release”) der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, 05. November 2013
    • Stellungnahme zur EMA Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data, 30.September 2013
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) - GVP Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators, 01. August 2013
    • Stellungnahme zu den Entwürfen der Europäischen Kommission zu den folgenden Kapiteln der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, 16. Juli 2013:
    Chapter 3: Premises and Equipment
    Chapter 5: Production
    • Stellungnahme zu den “Draft Guidelines on the formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medicinal Products for Human Use” der Europäischen Kommission, 24. April 2013
    • Stellungnahme zu den “Draft Guidelines on the Principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use” der Europäischen Kommission, 11. April 2013
    • Stellungnahme zum „Draft Template for the Qualified Person’s Declaration Concerning GMP Compliance of Investigational Medicinal Products Manufactured in Non-EU Countries” der Europäischen Kommission, 27. März 2013
    • Stellungnahme an das BASG hinsichtlich einer Ausnahmeregelung für Arzneimittel zum Vorschlag der Europäischen Kommission betreffend einer Verordnung über fluorierte Treibhausgase, 11. Jänner 2013
    • Stellungnahme zur Konsultation der Europäischen Kommission betreffend "phasing-in requirements for a black symbol identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring", 10. Jänner 2013

    2012

    • Stellungnahmen zu den Entwürfen der EMA zu den folgenden Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), 21. September 2012:
    GVP Module IV – Pharmacovigilance audits
    GVP Module XV – Safety communication
    • Stellungnahme zum European Commission Concept Paper 'Introduction of Fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance', 14. September 2012
    • Stellungnahmen zu den Entwürfen der EMA zu den folgenden Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), 24. August 2012
    GVP Module III – Pharmacovigilance inspections
    GVP Module X – Additional monitoring
    • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum „Review of the Variations Guidelines“, 13. Juli 2012
    • Stellungnahme zum „Draft Template for the Written Confirmation for Active Substances Imported into the European Union for Medicinal Products for Human Use” der Europäischen Kommission, 31. Mai 2012
    • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum „Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medicinal Products for Human Use, and its Verification”, 26. April 2012
    • Stellungnahmen zu den Entwürfen der EMA zu den folgenden Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), 18. April 2012:
    • Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems; 
      Module II: Pharmacovigilance systems master files; 
      Module V: Risk management systems; 
      Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products; 
      Module VII: Periodic safety update reports;
      Module VIII: Post-authorisation safety studies; 
      Module IX: Signal management. 
      Annex I: Definitions
    • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum  ‘Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for Active Substances in Medicinal Products for Human Use’, 16. April 2012
    • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum  ‘Implementing Act on the Requirements for the Assessment of the Regulatory Framework Applicable to the Manufacturing of Active Substances of Medicinal Products for Human Use’, 23. März 2012
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur 'Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation‘, 19. Jänner 2012

    2011

    • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zu „Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use“, 23. Dezember 2011
    • Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur  „Draft guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use“, 22. Dezember 2011
    • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zu den „Implementing measures for the performance of pharmacovigilance activities provided in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004“, 07. November 2011
    • Stellungnahme zur "ICH Guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)", 30. August 2011
    • Stellungnahme zum ‘Template for the Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain “The QP declaration template”, 21. April 2011
    • Stellungnahme zum EMA-Konzept zur Lagerung während des Transports, 28. Februar 2011
    • Stellungnahme zu EU GMP Guide Chapter 5 & 7 (Production & Outsourced Activities), 25. Februar 2011

    2010

    • Stellungnahme GMP Part III (GMP related documents), 31. März 2010
    • Stellungnahme GMP Part II (Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials), 16. März 2010
    • Stellungnahme GMP Part I (Basic Requirements for Medicinal Products), 16. März 2010

    2009

    • Stellungnahme zum Entwurf “Points to Consider on the justification of Homeopathic Use”, 30. September 2009
    • Stellungnahme Annex 14 (Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma), 18. Juni 2009
    • Stellungnahme zu den Guidelines zur Variations Regulation, 20. Mai 2009