Zulassung

Arzneispezialitäten dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen nationalen oder europäischen Behörde bewertet und zugelassen sind. Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der Zulassungsunterlagen wird im pharmazeutischen Unternehmen von der Zulassungsabteilung (Regulatory Affairs) wahrgenommen. Die Pharmig unterstützt die Interessen der pharmazeutischen Industrie in diesem Fachbereich mit folgenden Gremien: