Pharmakovigilanz

Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten müssen ein Pharmakovigilanz-System einrichten und führen, mit dem sichergestellt wird, dass

- Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen gesammelt und beurteilt werden;
- vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, häufig beobachteter unsach-gemäßer Gebrauch oder schwerwiegender Missbrauch, oder Qualitätsmängel an die zuständigen Behörden gemeldet werden;
- Anfragen von zuständigen Behörden zur Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden;
- die zuständige Behörden regelmäßig mit Informationen zur Bewertung des Nutzens und des Risikos eines Arzneimittels versorgt werden.

Die Pharmig unterstützt die Interessen der pharmazeutischen Industrie in diesem Fachbereich mit folgenden Gremien: